Une étude de preuve de concept avec une crème de roflumilast à 0,5 % chez des patients atteints de psoriasis en plaques léger à modéré

Critère d'intégration:

• Le patient (qui est capable de lire, d'écrire et de comprendre parfaitement la langue anglaise) a été informé à la fois verbalement et par écrit des objectifs de l'étude clinique, des méthodes, des bénéfices attendus et des risques potentiels et de l'inconfort auquel il/elle peut être exposé et a donné son consentement écrit à la participation à l'étude avant le début de l'étude et à toute procédure liée à l'étude.
• Le patient souffre de psoriasis en plaques léger à modéré
• Patient masculin ou féminin de toute origine ethnique, âgé de 18 ans ou plus présentant un minimum de 3 % à un maximum de 10 % de surface corporelle atteint de psoriasis en plaques léger à modéré prouvé par un dermatologue.
• Le patient doit avoir un minimum de 1 et un maximum de 3 dans le score de gravité du psoriasis
• Le patient doit avoir au moins une lésion cible d'au moins 1 % de surface corporelle.
• Le patient doit être prêt à se laver du traitement actif actuel pendant au moins 14 jours avant le jour 1.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors des visites de dépistage et de référence et accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée systématiquement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé.

Critère d'exclusion:

• Le patient a un psoriasis en plaques qui s'améliore spontanément ou se détériore rapidement au cours des 3 derniers mois au moins.
• Patients ayant des antécédents connus de psoriasis ne répondant pas aux traitements topiques.
• Le patient a une condition physique (par exemple, dermatite atopique, dermatite de contact, tinea corporis) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'évaluation du psoriasis en plaques ou qui expose le patient à un risque inacceptable par la participation à l'essai.
• Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes et signes vitaux suggérant une maladie sous-jacente inconnue et nécessitant une évaluation clinique plus approfondie (telle qu'évaluée par l'investigateur).
• La patiente est enceinte, allaite ou planifie une grossesse pendant la période d'essai.
• Le patient est actuellement inscrit à un essai expérimental sur un médicament ou un dispositif.
• Le patient a reçu un médicament expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'essai.
• Le patient a des antécédents de réactions allergiques au roflumilast ou à tout ingrédient inactif du médicament à l'essai.
• Le patient a des résultats positifs dans l'un des tests de virologie des infections infectieuses aiguës ou chroniques au VIH et au virus de l'hépatite.
• Abus d'alcool ou de drogues