En Proof of Concept-studie med 0,5 % Roflumilast-krem hos pasienter med mild til moderat plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

• Pasienten (som er i stand til å lese, skrive og fullt ut forstå engelsk) har blitt informert både muntlig og skriftlig om målene for den kliniske studien, metodene, de forventede fordelene og potensielle risikoene og ubehaget han/hun har. kan bli utsatt, og har gitt skriftlig samtykke til deltakelse i studien før studiestart og eventuell studierelatert prosedyre.
• Pasienten lider av mild til moderat plakkpsoriasis
• Mannlige eller kvinnelige pasienter av enhver etnisk opprinnelse, alder 18 år eller eldre med minimum 3 % til maksimalt 10 % BSA påvirket av mild til moderat plakkpsoriasis påvist av en hudlege.
• Pasienten må ha minimum 1 og maksimum 3 i alvorlighetsgrad av psoriasis
• Pasienten må ha minst én mållesjon på minst 1 % BSA.
• Pasienten må være villig til å vaske seg ut av gjeldende aktiv behandling i minst 14 dager før dag 1.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline-besøk og samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, slik som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, noen spiraler, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har spontant forbedret eller raskt forverret plakkpsoriasis i løpet av minst de siste 3 månedene.
• Pasienter som har en kjent historie med psoriasis som ikke reagerer på aktuelle behandlinger.
• Pasienten har en fysisk tilstand (f.eks. atopisk dermatitt, kontakteksem, tinea corporis) som etter etterforskerens oppfatning kan svekke evalueringen av plakkpsoriasis eller som utsetter pasienten for en uakseptabel risiko ved prøvedeltakelse.
• Klinisk relevante unormale laboratorieverdier og vitale tegn som tyder på en ukjent underliggende sykdom og som krever ytterligere klinisk evaluering (som vurdert av etterforskeren).
• Pasienten er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av prøveperioden.
• Pasienten er for tiden registrert i en utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving.
• Pasienten har mottatt et undersøkelsesmiddel eller en undersøkelsesenhet innen 30 dager før prøvestart.
• Pasienten har en historie med allergiske reaksjoner på roflumilast eller inaktive ingredienser i prøvemedisinen.
• Pasienten har positive resultater i noen av virologitestene av akutte eller kroniske smittsomme HIV- og hepatittvirusinfeksjoner.
• Misbruk av alkohol eller narkotika