Um estudo de prova de conceito com creme de roflumilaste a 0,5% em pacientes com psoríase em placas leve a moderada

Critério de inclusão:

• O paciente (que é capaz de ler, escrever e compreender totalmente a língua inglesa) foi informado verbalmente e por escrito sobre os objetivos do estudo clínico, os métodos, os benefícios antecipados e os riscos potenciais e o desconforto a que ele/ela pode ser exposto e deu consentimento por escrito para a participação no estudo antes do início do estudo e de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Paciente sofre de psoríase em placas leve a moderada
• Paciente do sexo masculino ou feminino, de qualquer origem étnica, com idade igual ou superior a 18 anos, apresentando no mínimo 3% e no máximo 10% de ASC acometido por psoríase em placas leve a moderada comprovada por dermatologista.
• O paciente deve ter no mínimo 1 e no máximo 3 no escore de gravidade da psoríase
• O paciente deve ter pelo menos uma lesão-alvo de pelo menos 1% de BSA.
• O paciente deve estar disposto a interromper a terapia ativa atual por pelo menos 14 dias antes do Dia 1.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nas consultas de triagem e de linha de base e concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado

Critério de exclusão:

• O paciente apresenta psoríase em placas com melhora espontânea ou deterioração rápida pelo menos nos últimos 3 meses.
• Pacientes com histórico conhecido de psoríase que não respondem a tratamentos tópicos.
• O paciente tem uma condição física (por exemplo, dermatite atópica, dermatite de contato, tinea corporis) que, na opinião do investigador, pode prejudicar a avaliação da psoríase em placas ou que expõe o paciente a um risco inaceitável pela participação no estudo.
• Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes e sinais vitais sugerindo uma doença subjacente desconhecida e exigindo avaliação clínica adicional (conforme avaliado pelo investigador).
• A paciente está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período experimental.
• O paciente está atualmente inscrito em um teste experimental de medicamento ou dispositivo.
• O paciente recebeu um medicamento experimental ou um dispositivo experimental até 30 dias antes do início do estudo.
• O paciente tem histórico de reações alérgicas ao roflumilaste ou a qualquer ingrediente inativo do medicamento em estudo.
• O paciente tem resultados positivos em qualquer um dos testes de virologia de infecções agudas ou crônicas por HIV e vírus da hepatite.
• Abuso de álcool ou drogas