軽度から中等度の尋常性乾癬患者における 0.5% ロフルミラスト クリームの概念実証研究

包含基準:

• 患者（英語を読み、書き、完全に理解することができる）は、臨床研究の目的、方法、予想される利益と潜在的なリスク、および患者が感じる不快感について、口頭と書面の両方で通知されています。 -暴露される可能性があり、研究開始前および研究関連の手順の前に、研究への参加に書面による同意を与えている。
• 患者は軽度から中等度の尋常性乾癬に苦しんでいます
• -任意の民族的起源の男性または女性患者、18歳以上で、皮膚科医によって証明された軽度から中等度の尋常性乾癬の影響を受けた最低3％から最大10％のBSAを示す。
• -患者は乾癬の重症度スコアで最低1、最高3でなければなりません
• -患者には、少なくとも1％BSAの標的病変が少なくとも1つある必要があります。
• -患者は、1日目の少なくとも14日前に現在のアクティブな治療から洗い流すことをいとわない必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよびベースライン訪問で妊娠検査が陰性であり、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の IUD、性的禁欲または精管切除されたパートナーなど、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義されます。

除外基準:

• -患者は、少なくとも過去3か月以内に尋常性乾癬が自然に改善または急速に悪化しています。
• -局所治療に反応しない乾癬の既知の病歴がある患者。
• -患者は、治験責任医師の意見では、尋常性乾癬の評価を損なう可能性がある、または治験への参加によって患者を容認できないリスクにさらす可能性のある身体的状態（例：アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、体部白癬）を持っています。
• -未知の基礎疾患を示唆し、さらなる臨床評価が必要な臨床的に関連する異常な検査値およびバイタルサイン（治験責任医師による評価）。
• -患者は妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠を計画しています。
• -患者は現在、治験薬またはデバイスの試験に登録されています。
• -患者は治験開始前30日以内に治験薬または治験機器を受け取っています。
• -患者は、ロフルミラストまたは治験薬の不活性成分に対するアレルギー反応の病歴があります。
• -患者は、急性または慢性の感染性HIVおよび肝炎ウイルス感染のウイルス学的検査のいずれかで陽性の結果を示しています。
• アルコールまたは薬物の乱用