Een proof of concept-onderzoek met 0,5% Roflumilast-crème bij patiënten met milde tot matige plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

• Patiënt (die in staat is om de Engelse taal te lezen, te schrijven en volledig te begrijpen) is zowel mondeling als schriftelijk geïnformeerd over de doelstellingen van de klinische studie, de methoden, de verwachte voordelen en potentiële risico's en het ongemak waarmee hij/zij kan worden blootgesteld, en heeft schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan de studie voorafgaand aan de start van de studie en elke studiegerelateerde procedure.
• Patiënt lijdt aan milde tot matige plaque psoriasis
• Mannelijke of vrouwelijke patiënt van elke etnische afkomst, leeftijd 18 jaar of ouder met minimaal 3% tot maximaal 10% BSA getroffen door milde tot matige plaque psoriasis, bewezen door een dermatoloog.
• De patiënt moet minimaal 1 en maximaal 3 hebben voor de ernstscore van psoriasis
• De patiënt moet ten minste één doellaesie hebben van ten minste 1% BSA.
• De patiënt moet gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan dag 1 bereid zijn om van de huidige actieve therapie af te komen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening- en basislijnbezoeken en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis in ten minste de afgelopen 3 maanden.
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van psoriasis die niet reageren op plaatselijke behandelingen.
• Patiënt heeft een lichamelijke aandoening (bijv. atopische dermatitis, contactdermatitis, tinea corporis) die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van plaque psoriasis kan belemmeren of die de patiënt blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
• Klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden en vitale functies die duiden op een onbekende onderliggende ziekte en verdere klinische evaluatie vereisen (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
• Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de proefperiode.
• Patiënt is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
• Patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de proef een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoekshulpmiddel gekregen.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op roflumilast of op inactieve bestanddelen van de proefmedicatie.
• Patiënt heeft positieve resultaten in een van de virologische tests van acute of chronische infectieuze hiv- en hepatitisvirusinfecties.
• Misbruik van alcohol of drugs