Доказательство концепции исследования крема с 0,5% рофлумиласта у пациентов с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• Пациент (который умеет читать, писать и полностью понимать английский язык) был проинформирован как в устной, так и в письменной форме о целях клинического исследования, методах, ожидаемых преимуществах и потенциальных рисках, а также дискомфорте, который он/она испытывает. может подвергаться воздействию и дал письменное согласие на участие в исследовании до начала исследования и на любую связанную с исследованием процедуру.
• Пациент страдает бляшечным псориазом легкой или средней степени тяжести.
• Пациенты мужского или женского пола любого этнического происхождения в возрасте 18 лет и старше, имеющие от 3% до максимум 10% BSA, страдающие бляшечным псориазом легкой или средней степени тяжести, подтвержденным дерматологом.
• Пациент должен иметь минимум 1 и максимум 3 балла тяжести псориаза.
• У пациента должно быть хотя бы одно целевое поражение не менее 1% BSA.
• Пациент должен быть готов отказаться от текущей активной терапии не менее чем за 14 дней до 1-го дня.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скрининговых и базовых посещений и согласиться на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС, половое воздержание или вазэктомия партнера.

Критерий исключения:

• У пациента спонтанно улучшается или быстро ухудшается бляшечный псориаз в течение как минимум последних 3 месяцев.
• Пациенты с известным псориазом в анамнезе, не отвечающие на местное лечение.
• У пациента имеется физическое состояние (например, атопический дерматит, контактный дерматит, дерматомикоз), которое, по мнению исследователя, может ухудшить оценку бляшечного псориаза или подвергает пациента неприемлемому риску при участии в исследовании.
• Клинически значимые аномальные лабораторные показатели и показатели жизненно важных функций, указывающие на неизвестное основное заболевание и требующие дальнейшей клинической оценки (по оценке исследователя).
• Пациентка беременна, кормит грудью или планирует беременность в течение испытательного периода.
• Пациент в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства.
• Пациент получил исследуемый препарат или исследуемое устройство в течение 30 дней до начала исследования.
• У пациента в анамнезе были аллергические реакции на рофлумиласт или какие-либо неактивные ингредиенты исследуемого препарата.
• Положительный результат любого из вирусологических тестов на острую или хроническую инфекционную ВИЧ-инфекцию и гепатиты.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками