- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00746434
En Proof of Concept-undersøgelse med 0,5 % Roflumilast-creme hos patienter med let til moderat plakpsoriasis
2. december 2016 opdateret af: AstraZeneca
Formålet med denne proof of concept-undersøgelse er at vise sikkerheden og effektiviteten af 0,5 % dermal roflumilastcreme til behandling af plakpsoriasis hos voksne.
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie.
3-10 % af kropsoverfladen (BSA) bør være dækket af en mild til moderat form for plaque psoriasis.
I en 4-ugers behandlingsperiode påføres 76 mg creme to gange dagligt på op til 2% af BSA.
Efter en screeningsfase, en udvaskningsfase af fleksibel varighed (maks. 30 dage, tid afhængig af præmedicinering), følger den 28 dage lange behandlingsfase.
Da roflumilast er et potent anti-inflammatorisk stof, forventes en positiv effekt på denne form for hudsygdom.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten (som er i stand til at læse, skrive og fuldt ud forstå engelsk) er blevet informeret både mundtligt og skriftligt om formålene med den kliniske undersøgelse, metoderne, de forventede fordele og potentielle risici og det ubehag, som han/hun har. kan blive udsat, og har givet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen forud for studiestart og enhver undersøgelsesrelateret procedure.
- Patienten lider af mild til moderat plaque psoriasis
- Mandlig eller kvindelig patient af enhver etnisk oprindelse, alder 18 år eller ældre med minimum 3 % til maksimalt 10 % BSA påvirket af mild til moderat plaque psoriasis påvist af en hudlæge.
- Patienten skal have mindst 1 og maksimalt 3 i sværhedsgraden af psoriasis
- Patienten skal have mindst én mållæsion på mindst 1 % BSA.
- Patienten skal være villig til at vaske sig ud af den aktuelle aktive behandling i mindst 14 dage før dag 1.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screenings- og baselinebesøgene og acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, seksuel afholdenhed eller en vasektomeret partner
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har spontant forbedret eller hurtigt forværret plaque psoriasis inden for mindst de sidste 3 måneder.
- Patienter, som har en kendt historie med psoriasis, som ikke reagerer på topiske behandlinger.
- Patienten har en fysisk tilstand (f.eks. atopisk dermatitis, kontakteksem, tinea corporis), som efter investigators mening kan forringe evalueringen af plakpsoriasis, eller som udsætter patienten for en uacceptabel risiko ved forsøgsdeltagelse.
- Klinisk relevante unormale laboratorieværdier og vitale tegn, der tyder på en ukendt underliggende sygdom og kræver yderligere klinisk evaluering (som vurderet af investigator).
- Patienten er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i forsøgsperioden.
- Patienten er i øjeblikket indskrevet i et forsøg med lægemiddel eller udstyr.
- Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel eller et forsøgsudstyr inden for 30 dage før forsøgets start.
- Patienten har en historie med allergiske reaktioner over for roflumilast eller andre inaktive ingredienser i forsøgsmedicinen.
- Patienten har positive resultater i enhver af virologitestene af akutte eller kroniske infektiøse HIV- og hepatitisvirusinfektioner.
- Misbrug af alkohol eller stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Roflumilast creme 0,5%
|
Roflumilast creme 0,5%
|
Placebo komparator: 2
Placebo creme
|
Placebo creme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring af kliniske tegn og symptomer score
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring af plaque psoriasis sværhedsgrad, forbedring af patientens vurderede pruritus sværhedsgrad, ændring i dermalt spørgeskema, sikkerhed og effekt
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2008
Først opslået (Skøn)
4. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RO-2351-002-EM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Placebo creme
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Avanta Trading Ltd.Samara State Medical University; Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology...AfsluttetAtopisk dermatitisDen Russiske Føderation
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
Berg, LLCTrukket tilbage
-
Eun-ji KimAfsluttetLaser-induceret arKorea, Republikken