Badanie potwierdzające słuszność koncepcji stosowania kremu z 0,5% roflumilastem u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą
2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności 0,5% kremu z roflumilastem na skórę w leczeniu łuszczycy plackowatej u dorosłych.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych.
3-10% powierzchni ciała (BSA) powinno być pokryte łagodną lub umiarkowaną postacią łuszczycy plackowatej.
W 4-tygodniowym okresie leczenia 76 mg kremu aplikuje się dwa razy dziennie na maksymalnie 2% BSA.
Po fazie przesiewowej, fazie wypłukiwania o elastycznym czasie trwania (maks. 30 dni, czas zależny od premedykacji), następuje 28-dniowa faza leczenia.
Ponieważ roflumilast jest silną substancją przeciwzapalną, oczekuje się pozytywnego wpływu na tę postać choroby skóry.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent (który potrafi czytać, pisać i w pełni rozumieć język angielski) został poinformowany zarówno ustnie, jak i pisemnie o celach badania klinicznego, metodach, przewidywanych korzyściach i potencjalnym ryzyku oraz dyskomforcie, z jakim jest związany może być narażony i wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem badania i jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Pacjent cierpi na łagodną do umiarkowanej łuszczycę plackowatą
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku 18 lat lub starszy, u którego występuje co najmniej 3% do maksymalnie 10% BSA dotkniętych łagodną lub umiarkowaną łuszczycą zwykłą (plackowatą), potwierdzoną przez dermatologa.
- Pacjent musi mieć co najmniej 1 i maksymalnie 3 punkty w skali nasilenia łuszczycy
- Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę docelową o wielkości co najmniej 1% BSA.
- Pacjent musi być gotowy na wycofanie się z aktualnej aktywnej terapii przez co najmniej 14 dni przed Dniem 1.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas Wizyty Przesiewowej i Wyjściowej oraz wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), np.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta wystąpiła spontaniczna poprawa lub szybkie pogorszenie łuszczycy plackowatej w ciągu co najmniej ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci ze znaną historią łuszczycy niereagującą na leczenie miejscowe.
- Stan fizyczny pacjenta (np. atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, grzybica skóry), który zdaniem badacza może zaburzać ocenę łuszczycy plackowatej lub naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne i parametry życiowe sugerujące nieznaną chorobę podstawową i wymagające dalszej oceny klinicznej (według oceny badacza).
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w okresie próbnym.
- Pacjent jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia.
- Pacjent otrzymał eksperymentalny lek lub eksperymentalne urządzenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Pacjent ma historię reakcji alergicznych na roflumilast lub którykolwiek z nieaktywnych składników badanego leku.
- Pacjent ma pozytywny wynik któregokolwiek z testów wirusologicznych ostrych lub przewlekłych zakaźnych zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Roflumilast krem 0,5%
|
Roflumilast krem 0,5%
|
|
Komparator placebo: 2
Krem placebo
|
Krem placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa oceny objawów klinicznych i podmiotowych
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa oceny nasilenia łuszczycy plackowatej, poprawa nasilenia świądu ocenianego przez pacjenta, zmiana kwestionariusza skórnego, bezpieczeństwo i skuteczność
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RO-2351-002-EM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .