- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00746434
Eine Proof-of-Concept-Studie mit 0,5 % Roflumilast-Creme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis
2. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
Das Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 0,5 % dermaler Roflumilast-Creme bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu zeigen.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie.
3-10 % der Körperoberfläche (KOF) sollten mit einer leichten bis mittelschweren Form der Plaque-Psoriasis bedeckt sein.
In einer 4-wöchigen Behandlungsdauer werden zweimal täglich 76 mg Creme auf bis zu 2 % der Körperoberfläche aufgetragen.
Nach einer Screening-Phase folgt eine zeitlich flexibel gestaltbare Auswaschphase (max. 30 Tage, Dauer je nach Prämedikation) die 28-tägige Behandlungsphase.
Da Roflumilast ein starker Entzündungshemmer ist, ist eine positive Wirkung auf diese Form der Hauterkrankung zu erwarten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient (der in der Lage ist, die englische Sprache zu lesen, zu schreiben und vollständig zu verstehen) wurde sowohl mündlich als auch schriftlich über die Ziele der klinischen Studie, die Methoden, den erwarteten Nutzen und die potenziellen Risiken und die Beschwerden, denen er/sie ausgesetzt ist, informiert exponiert werden darf und vor Studienbeginn und allen studienbezogenen Verfahren der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt hat.
- Der Patient leidet an leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis
- Männlicher oder weiblicher Patient jeglicher ethnischer Herkunft im Alter von 18 Jahren oder älter mit mindestens 3 % bis maximal 10 % BSA, der von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis betroffen ist, nachgewiesen durch einen Dermatologen.
- Der Patient muss einen Psoriasis-Schweregrad von mindestens 1 und höchstens 3 aufweisen
- Der Patient muss mindestens eine Zielläsion mit mindestens 1 % BSA aufweisen.
- Der Patient muss bereit sein, sich mindestens 14 Tage vor Tag 1 von der aktuellen aktiven Therapie zu entfernen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei den Screening- und Baseline-Besuchen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat innerhalb von mindestens 3 Monaten eine spontane Besserung oder sich schnell verschlechternde Plaque-Psoriasis.
- Patienten mit bekannter Psoriasis-Vorgeschichte, die auf topische Behandlungen nicht ansprechen.
- Der Patient hat einen körperlichen Zustand (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Tinea corporis), der nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Plaque-Psoriasis beeinträchtigen könnte oder der den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem nicht akzeptablen Risiko aussetzt.
- Klinisch relevante abnormale Laborwerte und Vitalzeichen, die auf eine unbekannte Grunderkrankung hindeuten und eine weitere klinische Bewertung erfordern (wie vom Prüfarzt beurteilt).
- Die Patientin ist während der Testphase schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft.
- Der Patient ist derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben.
- Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat oder ein Prüfgerät erhalten.
- Der Patient hat in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf Roflumilast oder andere inaktive Bestandteile der Studienmedikation.
- Der Patient hat positive Ergebnisse bei einem der virologischen Tests auf akute oder chronische infektiöse HIV- und Hepatitis-Virusinfektionen.
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Roflumilast-Creme 0,5 %
|
Roflumilast-Creme 0,5 %
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Creme
|
Placebo-Creme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung des Scores für klinische Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung des Schweregrads der Plaque-Psoriasis, Verbesserung des vom Patienten beurteilten Schweregrads des Juckreizes, Änderung des dermalen Fragebogens, Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RO-2351-002-EM
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