궤양성 대장염(UC)의 재발 방지를 위한 메살라진 과립의 1일 1회(OD) 대 1일 3회(TID) 투여

포함 기준:

• 서명된 동의서,
• 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성,
• 내시경 및 조직학에 의해 역사적으로 확인된 궤양성 대장염의 진단,
• (Rachmilewitz에 따르면) 다음과 같이 정의된 차도 상태에 있는 환자:

임상 활동 지수(CAI) <= 4, 내시경 지수(EI) < 4,

• 마지막 급성 에피소드 동안 염증의 범위는 항문 가장자리를 넘어> 15cm,
• 마지막 급성 에피소드는 연구 시작 전 3개월 이내에 종료되었습니다.

제외 기준:

• 크론병,
• 설사로 이어지는 이전 장 절제술,
• 독성 메가콜론,
• 위궤양이나 십이지장궤양,
• 출혈성 체질,
• 위장관의 증상이 있는 기질적 질환의 존재(치질 또는 열공 탈장 제외),
• 활동성 대장암 또는 대장암 병력,
• 급성 또는 만성 성격의 심각한 기타 이차 질환,
• 천식,
• 신장(예: 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dl) 및/또는 간 기능(예: 혈청 트랜스아미나제[ALT 및/또는 AST] 또는 알칼리 포스파타제 >=정상 상한치[ULN]의 2배)의 심각한 장애,
• 베이스라인 전 30일 이내에 면역억제제 및/또는 코르티코스테로이드(경구, 정맥[IV] 또는 국소 직장) 적용,
• 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 장기간 치료(즉, > 6주), 아세틸살리실산(<= 350mg/일) 또는 파라세타몰 제외,
• 살리실산 및 그 유도체 또는 연구 약물의 다른 성분에 대해 알려진 불내성/과민성,
• 환자의 협조에 대한 충분한 근거가 있는 의심,
• 현재 또는 계획된 임신, 모유 수유,
• 호르몬 피임법, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 피임법(예: 콘돔 및 살정제 사용), 파트너가 정관 절제술을 받았고 피험자가 일부일처제 관계에 있는 등 적절한 피임법 없이 가임 여성. 조사자는 피험자가 연구 참여를 위해 적절한 피임법을 가지고 있는지 여부를 결정할 책임이 있습니다.
• 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여, 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 이전에 이 시험에 참여.