Eenmaal daags (OD) versus driemaal daags (TID) Dosering met mesalazinekorrels ter voorkoming van herhaling van colitis ulcerosa (UC)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming,
• Mannen of vrouwen van 18 tot 75 jaar,
• Historisch bevestigde diagnose van colitis ulcerosa door endoscopie en histologie,
• Patiënt in remissie, gedefinieerd (volgens Rachmilewitz) als:

Klinische activiteitsindex (CAI) <= 4, en endoscopische index (EI) < 4,

• De mate van ontsteking tijdens de laatste acute episode was >15 cm voorbij de anale rand,
• De laatste acute episode eindigde binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Ziekte van Crohn,
• Eerdere darmresectie leidend tot diarree,
• giftige megacolon,
• Maagzweer of zweer in de twaalfvingerige darm,
• Hemorragische diathese,
• Aanwezigheid van symptomatische organische ziekte van het maagdarmkanaal (met uitzondering van aambeien of hiatale hernia),
• Actieve colorectale kanker of een voorgeschiedenis van colorectale kanker,
• Ernstige andere secundaire ziekten van acute of chronische aard,
• Astma,
• Ernstige nierfunctiestoornis (bijv. serumcreatinine > 1,5 mg/dl) en/of leverfunctie (bijv. serumtransaminase [ALAT en/of ASAT] of alkalische fosfatase >=2x bovengrens van normaal [ULN]),
• Toepassing van immunosuppressiva binnen 3 maanden en/of corticosteroïden (oraal, intraveneus [IV] of topicaal rectaal) binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline,
• Toepassing van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) als langdurige behandeling (d.w.z. > 6 weken), anders dan acetylsalicylzuur (<= 350 mg/dag), of paracetamol,
• Bekende intolerantie/overgevoeligheid voor salicylzuur en zijn derivaten of voor een van de andere bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen,
• Gegronde twijfel over de medewerking van de patiënt,
• Bestaande of geplande zwangerschap, borstvoeding,
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptieve bescherming, bijv. hormonale anticonceptie, intra-uterien apparaat (IUD), dubbele-barrièremethode van anticonceptie (bijv. gebruik van een condoom en zaaddodend middel), partner heeft vasectomie ondergaan en patiënt heeft een monogame relatie. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het bepalen of de proefpersoon adequate anticonceptie heeft voor deelname aan het onderzoek,
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen, gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of eerdere deelname aan dit onderzoek.