Dosificación de una vez al día (OD) versus tres veces al día (TID) con gránulos de mesalazina para la prevención de la recurrencia de la colitis ulcerosa (CU)
25 de junio de 2012 actualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH
Estudio comparativo, doble ciego, con doble simulación, aleatorizado, multicéntrico, de 12 meses, de la eficacia y la tolerabilidad de 3,0 g de granulado de mesalazina una vez al día frente a granulado de mesalazina de 1,5 g una vez al día frente a granulado de 0,5 g de mesalazina tres veces al día para el mantenimiento de Remisión en pacientes con colitis ulcerosa
Este estudio pretende estudiar la eficacia y la tolerabilidad de 3,0 g de gránulos de mesalazina una vez al día frente a gránulos de mesalazina de 1,5 g una vez al día frente a gránulos de mesalazina de 0,5 g tres veces al día para el mantenimiento de la remisión en pacientes con colitis ulcerosa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
648
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk, Medical Dept.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado,
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años,
- Diagnóstico históricamente confirmado de colitis ulcerosa por endoscopia e histología,
- Paciente en remisión, definido (según Rachmilewitz) como:
Índice de Actividad Clínica (CAI) <= 4, e Índice Endoscópico (EI) < 4,
- La extensión de la inflamación durante el último episodio agudo fue >15 cm más allá del margen anal,
- El último episodio agudo terminó dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Crohn,
- Resección intestinal previa que condujo a diarrea,
- megacolon toxico,
- Úlcera gástrica o duodenal,
- diátesis hemorrágica,
- Presencia de enfermedad orgánica sintomática del tracto gastrointestinal (a excepción de hemorroides o hernia de hiato),
- Cáncer colorrectal activo o antecedentes de cáncer colorrectal,
- Otras enfermedades secundarias graves de carácter agudo o crónico,
- Asma,
- Insuficiencia grave de las funciones renal (p. ej., creatinina sérica > 1,5 mg/dl) y/o hepática (p. ej., transaminasa sérica [ALT y/o AST] o fosfatasa alcalina >=2 veces el límite superior de lo normal [LSN]),
- Aplicación de inmunosupresores dentro de los 3 meses y/o corticosteroides (orales, intravenosos [IV] o rectales tópicos) dentro de los 30 días anteriores al inicio,
- Aplicación de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como tratamiento a largo plazo (es decir, > 6 semanas), excepto ácido acetilsalicílico (<= 350 mg/día), o paracetamol,
- Intolerancia/hipersensibilidad conocida al ácido salicílico y sus derivados o a cualquiera de los demás componentes de los fármacos del estudio,
- Duda fundada sobre la cooperación del paciente,
- Embarazo existente o previsto, lactancia,
- Mujeres en edad fértil sin protección anticonceptiva adecuada, por ejemplo, anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino (DIU), método anticonceptivo de doble barrera (por ejemplo, uso de un condón y espermicida), la pareja se ha sometido a una vasectomía y el sujeto tiene una relación monógama. El investigador es responsable de determinar si el sujeto tiene un método anticonceptivo adecuado para participar en el estudio,
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días, participación simultánea en otro ensayo clínico o participación previa en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3,0 g de
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3,0 g de mesalamina por la mañana, 0,5 g de placebo en el almuerzo, 0,5 g de placebo por la noche;
Otros nombres:
1,5 g de mesalamina y 1,5 g de placebo por la mañana, 0,5 g de placebo en el almuerzo, 0,5 g de placebo por la noche;
Otros nombres:
0,5 g de mesalamina y 2,5 g de placebo por la mañana, 0,5 g de mesalamina en el almuerzo, 0,5 g de mesalamina por la noche
Otros nombres:
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Experimental: 1,5 g de
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3,0 g de mesalamina por la mañana, 0,5 g de placebo en el almuerzo, 0,5 g de placebo por la noche;
Otros nombres:
1,5 g de mesalamina y 1,5 g de placebo por la mañana, 0,5 g de placebo en el almuerzo, 0,5 g de placebo por la noche;
Otros nombres:
0,5 g de mesalamina y 2,5 g de placebo por la mañana, 0,5 g de mesalamina en el almuerzo, 0,5 g de mesalamina por la noche
Otros nombres:
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Comparador activo: 0,5 g tres veces al día
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3,0 g de mesalamina por la mañana, 0,5 g de placebo en el almuerzo, 0,5 g de placebo por la noche;
Otros nombres:
1,5 g de mesalamina y 1,5 g de placebo por la mañana, 0,5 g de placebo en el almuerzo, 0,5 g de placebo por la noche;
Otros nombres:
0,5 g de mesalamina y 2,5 g de placebo por la mañana, 0,5 g de mesalamina en el almuerzo, 0,5 g de mesalamina por la noche
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que todavía están en remisión clínica en el examen final/retirada, con recaída clínica definida como un CAI >4 con un aumento de ≥3 puntos desde el inicio.
Periodo de tiempo: semana 52 o retiro prematuro
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semana 52 o retiro prematuro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: dentro de 52 semanas
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dentro de 52 semanas
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Proporción de pacientes en remisión endoscópica, definida como una puntuación de aspecto de la mucosa de ≤ 1 en el examen final/retirada.
Periodo de tiempo: semana 52 o retiro prematuro
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semana 52 o retiro prematuro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ralph Mueller, Dr., Dr. Falk Pharma GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Reaparición
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- SAG-27/UCR
- EudraCT No.: 2004-001218-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .