Dosaggio una volta al giorno (OD) rispetto a tre volte al giorno (TID) con granuli di mesalazina per la prevenzione delle recidive della colite ulcerosa (UC)
25 giugno 2012 aggiornato da: Dr. Falk Pharma GmbH
Studio comparativo in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, multicentrico, della durata di 12 mesi, dell'efficacia e della tollerabilità di granuli di mesalazina da 3,0 g una volta al giorno rispetto a granuli di mesalazina da 1,5 g una volta al giorno rispetto a granuli di mesalazina da 0,5 g tre volte al giorno per il mantenimento di Remissione in pazienti con colite ulcerosa
Questo studio intende studiare l'efficacia e la tollerabilità di granuli di mesalazina da 3,0 g una volta al giorno rispetto a granuli di mesalazina da 1,5 g una volta al giorno rispetto a granuli di mesalazina da 0,5 g tre volte al giorno per il mantenimento della remissione in pazienti con colite ulcerosa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
648
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cologne, Germania, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk, Medical Dept.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato,
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni,
- Diagnosi storicamente confermata di colite ulcerosa mediante endoscopia e istologia,
- Paziente in remissione, definito (secondo Rachmilewitz) come:
Indice di attività clinica (CAI) <= 4 e Indice endoscopico (EI) <4,
- L'estensione dell'infiammazione durante l'ultimo episodio acuto era >15 cm oltre il margine anale,
- L'ultimo episodio acuto si è concluso entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Morbo di Crohn,
- Precedente resezione intestinale che porta a diarrea,
- Megacolon tossico,
- Ulcera gastrica o duodenale,
- Diatesi emorragica,
- Presenza di malattia organica sintomatica del tratto gastrointestinale (ad eccezione di emorroidi o ernia iatale),
- Cancro del colon-retto attivo o una storia di cancro del colon-retto,
- Gravi altre malattie secondarie di natura acuta o cronica,
- Asma,
- Grave compromissione della funzionalità renale (ad esempio, creatinina sierica > 1,5 mg/dl) e/o epatica (ad esempio, transaminasi sierica [ALT e/o AST] o fosfatasi alcalina >=2 volte il limite superiore della norma [ULN]),
- Applicazione di immunosoppressori entro 3 mesi e/o corticosteroidi (orali, endovenosi [IV] o topici rettali) entro 30 giorni prima del basale,
- Applicazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come trattamento a lungo termine (es. > 6 settimane), diversi dall'acido acetilsalicilico (<= 350 mg/giorno) o dal paracetamolo,
- Intolleranza/ipersensibilità nota all'acido salicilico e ai suoi derivati o a uno qualsiasi degli altri componenti dei farmaci in studio,
- Dubbio fondato sulla collaborazione del paziente,
- Gravidanza esistente o prevista, allattamento al seno,
- Donne in età fertile senza un'adeguata protezione contraccettiva, ad es. Lo sperimentatore è responsabile di determinare se il soggetto ha un controllo delle nascite adeguato per la partecipazione allo studio,
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni, partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione precedente a questa sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 3,0 g di diametro esterno
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3,0 g di mesalamina al mattino, 0,5 g di placebo a pranzo, 0,5 g di placebo la sera;
Altri nomi:
1,5 g di mesalamina e 1,5 g di placebo al mattino, 0,5 g di placebo a pranzo, 0,5 g di placebo la sera;
Altri nomi:
0,5 g di mesalamina e 2,5 g di placebo al mattino, 0,5 g di mesalamina a pranzo, 0,5 g di mesalamina alla sera
Altri nomi:
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Sperimentale: 1,5 g di diametro esterno
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3,0 g di mesalamina al mattino, 0,5 g di placebo a pranzo, 0,5 g di placebo la sera;
Altri nomi:
1,5 g di mesalamina e 1,5 g di placebo al mattino, 0,5 g di placebo a pranzo, 0,5 g di placebo la sera;
Altri nomi:
0,5 g di mesalamina e 2,5 g di placebo al mattino, 0,5 g di mesalamina a pranzo, 0,5 g di mesalamina alla sera
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 0,5 g TID
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3,0 g di mesalamina al mattino, 0,5 g di placebo a pranzo, 0,5 g di placebo la sera;
Altri nomi:
1,5 g di mesalamina e 1,5 g di placebo al mattino, 0,5 g di placebo a pranzo, 0,5 g di placebo la sera;
Altri nomi:
0,5 g di mesalamina e 2,5 g di placebo al mattino, 0,5 g di mesalamina a pranzo, 0,5 g di mesalamina alla sera
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti ancora in remissione clinica all'esame finale/ritiro, con recidiva clinica definita come CAI >4 con un aumento di ≥3 punti rispetto al basale.
Lasso di tempo: settimana 52 o ritiro anticipato
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settimana 52 o ritiro anticipato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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È ora di ricadere
Lasso di tempo: entro 52 settimane
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entro 52 settimane
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Proporzione di pazienti in remissione endoscopica, definita come un punteggio dell'aspetto della mucosa di ≤ 1 all'esame finale/di ritiro.
Lasso di tempo: settimana 52 o ritiro anticipato
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settimana 52 o ritiro anticipato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ralph Mueller, Dr., Dr. Falk Pharma GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Ricorrenza
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAG-27/UCR
- EudraCT No.: 2004-001218-15
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