Dávkování mesalazinových granulí jednou denně (OD) versus třikrát denně (TID) k prevenci recidivy ulcerózní kolitidy (UC)
25. června 2012 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH
Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, multicentrická, 12měsíční, srovnávací studie účinnosti a snášenlivosti jednou denně 3,0 g granulí mesalazinu vs. jednou denně 1,5 g granulí mesalazinu vs. třikrát denně 0,5 g granulí mesalazinu pro udržení Remise u pacientů s ulcerózní kolitidou
Tato studie má za cíl studovat účinnost a snášenlivost jednou denně 3,0 g mesalazinových granulí vs. jednou denně 1,5 g mesalazinových granulí vs. 0,5 g mesalazinových granulí třikrát denně pro udržení remise u pacientů s ulcerózní kolitidou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
648
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk, Medical Dept.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas,
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let,
- Historicky potvrzená diagnóza ulcerózní kolitidy endoskopií a histologií,
- Pacient v remisi, definovaný (podle Rachmilewitze) jako:
Index klinické aktivity (CAI) <= 4 a endoskopický index (EI) < 4,
- Rozsah zánětu během poslední akutní epizody byl >15 cm za análním okrajem,
- Poslední akutní epizoda skončila 3 měsíce před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Crohnova nemoc,
- Před resekcí střeva vedoucí k průjmu,
- Toxický megakolon,
- Žaludeční nebo dvanáctníkový vřed,
- Hemoragická diatéza,
- přítomnost symptomatického organického onemocnění gastrointestinálního traktu (s výjimkou hemoroidů nebo hiátové kýly),
- aktivní kolorektální karcinom nebo anamnéza kolorektálního karcinomu,
- závažná jiná sekundární onemocnění akutní nebo chronické povahy,
- Astma,
- Těžké poškození ledvin (např. sérový kreatinin > 1,5 mg/dl) a/nebo jaterních funkcí (např. sérová transamináza [ALT a/nebo AST] nebo alkalická fosfatáza >=2x horní hranice normy [ULN]),
- Aplikace imunosupresiv během 3 měsíců a/nebo kortikosteroidů (perorální, intravenózní [IV] nebo lokální rektální) během 30 dnů před výchozí hodnotou,
- Aplikace nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) jako dlouhodobá léčba (tj. > 6 týdnů), jiné než kyselina acetylsalicylová (<= 350 mg/den) nebo paracetamol,
- Známá intolerance/přecitlivělost na kyselinu salicylovou a její deriváty nebo na kteroukoli další složku studovaného léčiva,
- Opodstatněná pochybnost o spolupráci pacienta,
- Stávající nebo zamýšlené těhotenství, kojení,
- Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepční ochrany, např. hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska (IUD), dvoubariérové metody antikoncepce (např. použití kondomu a spermicidu), partner podstoupil vazektomii a subjekt je v monogamním vztahu. Zkoušející je odpovědný za určení, zda má subjekt adekvátní antikoncepci pro účast ve studii,
- Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů,současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo předchozí účast v tomto hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3,0 g OD
|
3,0 g mesalaminu ráno, 0,5 g placeba při obědě, 0,5 g placeba večer;
Ostatní jména:
1,5 g mesalaminu a 1,5 g placeba ráno, 0,5 g placeba při obědě, 0,5 g placeba večer;
Ostatní jména:
0,5 g mesalaminu a 2,5 g placeba ráno, 0,5 g mesalaminu na oběd, 0,5 g mesalaminu večer
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1,5g OD
|
3,0 g mesalaminu ráno, 0,5 g placeba při obědě, 0,5 g placeba večer;
Ostatní jména:
1,5 g mesalaminu a 1,5 g placeba ráno, 0,5 g placeba při obědě, 0,5 g placeba večer;
Ostatní jména:
0,5 g mesalaminu a 2,5 g placeba ráno, 0,5 g mesalaminu na oběd, 0,5 g mesalaminu večer
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 0,5 g TID
|
3,0 g mesalaminu ráno, 0,5 g placeba při obědě, 0,5 g placeba večer;
Ostatní jména:
1,5 g mesalaminu a 1,5 g placeba ráno, 0,5 g placeba při obědě, 0,5 g placeba večer;
Ostatní jména:
0,5 g mesalaminu a 2,5 g placeba ráno, 0,5 g mesalaminu na oběd, 0,5 g mesalaminu večer
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů stále v klinické remisi při závěrečném/abstinenčním vyšetření, s klinickým relapsem definovaným jako CAI > 4 se zvýšením o ≥ 3 body oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: týden 52 nebo předčasný odběr
|
týden 52 nebo předčasný odběr
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na recidivu
Časové okno: do 52 týdnů
|
do 52 týdnů
|
|
Podíl pacientů v endoskopické remisi, definovaný jako skóre vzhledu sliznice ≤ 1 při závěrečném/abstinenčním vyšetření.
Časové okno: týden 52 nebo předčasný odběr
|
týden 52 nebo předčasný odběr
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ralph Mueller, Dr., Dr. Falk Pharma GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Vřed
- Opakování
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Mesalamin
Další identifikační čísla studie
- SAG-27/UCR
- EudraCT No.: 2004-001218-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .