Прием гранул месалазина один раз в день (OD) по сравнению с приемом их три раза в день (TID) для предотвращения рецидива язвенного колита (ЯК)
25 июня 2012 г. обновлено: Dr. Falk Pharma GmbH
Двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, многоцентровое, 12-месячное сравнительное исследование эффективности и переносимости 3,0 г месалазина в гранулах один раз в день по сравнению с 1,5 г месалазина в гранулах один раз в день и 0,5 г месалазина в гранулах три раза в день для поддержания Ремиссия у пациентов с язвенным колитом
Это исследование предназначено для изучения эффективности и переносимости 3,0 г гранул месалазина один раз в день по сравнению с приемом 1,5 г гранул месалазина один раз в день по сравнению с приемом 0,5 г гранул месалазина три раза в день для поддержания ремиссии у пациентов с язвенным колитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
648
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk, Medical Dept.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие,
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет,
- Исторически подтвержденный диагноз язвенного колита эндоскопически и гистологически,
- Пациент в стадии ремиссии, определяемой (по Рахмилевицу) как:
Индекс клинической активности (CAI) <= 4 и эндоскопический индекс (EI) <4,
- Степень воспаления во время последнего острого эпизода была >15 см за анальным краем,
- Последний острый эпизод закончился в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Болезнь Крона,
- Предшествующая резекция кишечника, приведшая к диарее,
- токсический мегаколон,
- язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
- геморрагический диатез,
- Наличие симптоматических органических заболеваний желудочно-кишечного тракта (за исключением геморроя или грыжи пищеводного отверстия диафрагмы),
- Активный колоректальный рак или колоректальный рак в анамнезе,
- Серьезные другие вторичные заболевания острого или хронического характера,
- астма,
- Тяжелое нарушение функции почек (например, уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл) и/или функции печени (например, уровень трансаминаз в сыворотке [АЛТ и/или АСТ] или щелочной фосфатазы >=2x верхней границы нормы [ВГН]),
- Применение иммунодепрессантов в течение 3 месяцев и/или кортикостероидов (перорально, внутривенно [в/в] или местно ректально) в течение 30 дней до исходного уровня,
- Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в качестве длительного лечения (т. > 6 недель), кроме ацетилсалициловой кислоты (<= 350 мг/день) или парацетамола,
- Известная непереносимость/гиперчувствительность к салициловой кислоте и ее производным или к любому другому компоненту исследуемых препаратов,
- Обоснованные сомнения в сотрудничестве пациента,
- Существующая или предполагаемая беременность, кормление грудью,
- Женщины детородного возраста без надлежащей контрацептивной защиты, например, гормональной контрацепции, внутриматочной спирали (ВМС), метода двойного барьера контрацепции (например, использование презерватива и спермицида), партнер перенес вазэктомию и субъект находится в моногамных отношениях. Исследователь несет ответственность за определение того, имеет ли субъект адекватный контроль над рождаемостью для участия в исследовании.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней, одновременное участие в другом клиническом исследовании или предыдущее участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3,0 г ОД
|
3,0 г месаламина утром, 0,5 г плацебо в обед, 0,5 г плацебо вечером;
Другие имена:
1,5 г месаламина и 1,5 г плацебо утром, 0,5 г плацебо в обед, 0,5 г плацебо вечером;
Другие имена:
0,5 г месаламина и 2,5 г плацебо утром, 0,5 г месаламина в обед, 0,5 г месаламина вечером
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1,5 г ОД
|
3,0 г месаламина утром, 0,5 г плацебо в обед, 0,5 г плацебо вечером;
Другие имена:
1,5 г месаламина и 1,5 г плацебо утром, 0,5 г плацебо в обед, 0,5 г плацебо вечером;
Другие имена:
0,5 г месаламина и 2,5 г плацебо утром, 0,5 г месаламина в обед, 0,5 г месаламина вечером
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 0,5 г три раза в день
|
3,0 г месаламина утром, 0,5 г плацебо в обед, 0,5 г плацебо вечером;
Другие имена:
1,5 г месаламина и 1,5 г плацебо утром, 0,5 г плацебо в обед, 0,5 г плацебо вечером;
Другие имена:
0,5 г месаламина и 2,5 г плацебо утром, 0,5 г месаламина в обед, 0,5 г месаламина вечером
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, все еще находящихся в клинической ремиссии при заключительном осмотре/обследовании при отмене, с клиническим рецидивом, определяемым как CAI> 4 с увеличением ≥ 3 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 52 неделя или преждевременная отмена
|
52 неделя или преждевременная отмена
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время рецидива
Временное ограничение: в течение 52 недель
|
в течение 52 недель
|
|
Доля пациентов в эндоскопической ремиссии, определяемой как оценка внешнего вида слизистой оболочки ≤ 1 при заключительном/выводном осмотре.
Временное ограничение: 52 неделя или преждевременная отмена
|
52 неделя или преждевременная отмена
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ralph Mueller, Dr., Dr. Falk Pharma GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Повторение
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Месаламин
Другие идентификационные номера исследования
- SAG-27/UCR
- EudraCT No.: 2004-001218-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .