Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi egyszeri (OD) versus napi háromszori (TID) adagolás mesalazin granulátummal a colitis ulcerosa (UC) kiújulásának megelőzésére

2012. június 25. frissítette: Dr. Falk Pharma GmbH

Kettős vak, dupla ál, véletlenszerű, többközpontú, 12 hónapos, összehasonlító vizsgálat a napi egyszeri 3,0 g mesalazin granulátum és a napi egyszeri 1,5 g meszalazin granulátum és a napi háromszori 0,5 g meszalazin granulátum fenntartásához Remisszió colitis ulcerosában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a napi egyszeri 3,0 g mesalazin granulátum és a napi egyszeri 1,5 g mesalazin granulátum és a napi háromszori 0,5 g mesalazin granulátum hatásosságát és tolerálhatóságát kívánja tanulmányozni a remisszió fenntartása érdekében colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

648

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk, Medical Dept.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés,
  • 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők,
  • A colitis ulcerosa endoszkópos és szövettani vizsgálattal igazolt diagnózisa,
  • A remisszióban lévő beteg (Rachmilewitz szerint):

Klinikai aktivitási index (CAI) <= 4 és endoszkópos index (EI) < 4,

  • A gyulladás mértéke az utolsó akut epizód során >15 cm-rel az anális szélen túl volt,
  • Az utolsó akut epizód a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónappal ért véget.

Kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegség,
  • Hasmenéshez vezető korábbi bélreszekció,
  • Mérgező megacolon,
  • Gyomor- vagy nyombélfekély,
  • Haemorrhagiás diathesis,
  • Tünetekkel járó szervi gyomor-bélrendszeri betegség jelenléte (kivéve az aranyér és a hiatus hernia),
  • Aktív vastag- és végbélrák, vagy az anamnézisben szereplő vastag- és végbélrák,
  • súlyos egyéb akut vagy krónikus jellegű másodlagos betegségek,
  • Asztma,
  • Súlyos vesekárosodás (pl. szérum kreatinin > 1,5 mg/dl) és/vagy májfunkció (pl. szérum transzamináz [ALT és/vagy AST] vagy alkalikus foszfatáz >=2x a normál felső határ [ULN]),
  • Immunszuppresszánsok alkalmazása 3 hónapon belül és/vagy kortikoszteroidok (orális, intravénás [IV] vagy lokális rektális) alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül,
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazása hosszú távú kezelésként (pl. > 6 hét), kivéve az acetilszalicilsavat (<= 350 mg/nap) vagy a paracetamolt,
  • Szalicilsavval és származékaival vagy a vizsgált gyógyszer bármely más összetevőjével szembeni ismert intolerancia/túlérzékenység,
  • A beteg együttműködésével kapcsolatos megalapozott kétség,
  • Meglévő vagy tervezett terhesség, szoptatás,
  • Fogamzóképes korú nők, akiknek nincs megfelelő fogamzásgátló védelem, például hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz (IUD), kettős korlátos fogamzásgátlási módszer (például óvszer és spermicid használata), partnerük vazektómián esett át, és az alany monogám kapcsolatban áll. A vizsgáló felelős annak megállapításáért, hogy az alany megfelelő születésszabályozással rendelkezik-e a vizsgálatban való részvételhez,
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül, egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3,0 g OD
Drog: mezalamin granulátum
3,0 g mezalamin reggel, 0,5 g placebo ebédre, 0,5 g placebo este;
Más nevek:
  • Mesalazin
  • Salofalk granulátum
Drog: mezalamin granulátum
1,5 g mezalamin és 1,5 g placebo reggel, 0,5 g placebo ebédre, 0,5 g placebo este;
Más nevek:
  • Mesalazin
  • Salofalk granulátum
Drog: mezalamin granulátum
0,5 g mezalamin és 2,5 g placebo reggel, 0,5 g mezalamin ebédre, 0,5 g mezalamin este
Más nevek:
  • Mesalazin
  • Salofalk granulátum
Kísérleti: 1,5 g OD
Drog: mezalamin granulátum
3,0 g mezalamin reggel, 0,5 g placebo ebédre, 0,5 g placebo este;
Más nevek:
  • Mesalazin
  • Salofalk granulátum
Drog: mezalamin granulátum
1,5 g mezalamin és 1,5 g placebo reggel, 0,5 g placebo ebédre, 0,5 g placebo este;
Más nevek:
  • Mesalazin
  • Salofalk granulátum
Drog: mezalamin granulátum
0,5 g mezalamin és 2,5 g placebo reggel, 0,5 g mezalamin ebédre, 0,5 g mezalamin este
Más nevek:
  • Mesalazin
  • Salofalk granulátum
Aktív összehasonlító: 0,5 g TID
Drog: mezalamin granulátum
3,0 g mezalamin reggel, 0,5 g placebo ebédre, 0,5 g placebo este;
Más nevek:
  • Mesalazin
  • Salofalk granulátum
Drog: mezalamin granulátum
1,5 g mezalamin és 1,5 g placebo reggel, 0,5 g placebo ebédre, 0,5 g placebo este;
Más nevek:
  • Mesalazin
  • Salofalk granulátum
Drog: mezalamin granulátum
0,5 g mezalamin és 2,5 g placebo reggel, 0,5 g mezalamin ebédre, 0,5 g mezalamin este
Más nevek:
  • Mesalazin
  • Salofalk granulátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik még mindig klinikai remisszióban vannak a végső/megvonásos vizsgálatkor, és a klinikai relapszus 4-nél nagyobb CAI-ként definiálható, és ≥3 ponttal nőtt a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 52. hét vagy idő előtti megvonás
52. hét vagy idő előtti megvonás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: 52 héten belül
52 héten belül
Az endoszkópos remisszióban lévő betegek aránya, ≤ 1-es nyálkahártya-megjelenítési pontszám a végső/megvonásos vizsgálat során.
Időkeret: 52. hét vagy idő előtti megvonás
52. hét vagy idő előtti megvonás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ralph Mueller, Dr., Dr. Falk Pharma GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAG-27/UCR
  • EudraCT No.: 2004-001218-15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mezalamin granulátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel