En gang daglig (OD) versus tre ganger daglig (TID) dosering med mesalazingranulat for forebygging av tilbakefall av ulcerøs kolitt (UC)
25. juni 2012 oppdatert av: Dr. Falk Pharma GmbH
Dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, multisenter, 12 måneder, sammenlignende studie av effektivitet og tolerabilitet av 3,0 g mesalazingranulat én gang daglig vs. én gang daglig 1,5 g mesalazingranuler vs. tre ganger daglig 0,5 g mesalazingranulat for vedlikehold av Remisjon hos pasienter med ulcerøs kolitt
Denne studien har til hensikt å studere effekten og toleransen av 3,0 g mesalazingranulat én gang daglig vs. én gang daglig 1,5 g mesalazingranulat vs. tre ganger daglig 0,5 g mesalazingranulat for opprettholdelse av remisjon hos pasienter med ulcerøs kolitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
648
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk, Medical Dept.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke,
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år,
- Historisk bekreftet diagnose av ulcerøs kolitt ved endoskopi og histologi,
- Pasient som er i remisjon, definert (ifølge Rachmilewitz) som:
Klinisk aktivitetsindeks (CAI) <= 4, og endoskopisk indeks (EI) < 4,
- Omfanget av betennelse under siste akutte episode var >15 cm utenfor analmarginen,
- Siste akutte episode ble avsluttet innen 3 måneder før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Crohns sykdom,
- Tidligere tarmreseksjon som fører til diaré,
- Giftig megakolon,
- magesår eller duodenalsår,
- Hemorragisk diatese,
- Tilstedeværelse av symptomatisk organisk sykdom i mage-tarmkanalen (med unntak av hemoroider eller hiatal brokk),
- Aktiv tykktarmskreft eller en historie med tykktarmskreft,
- Alvorlige andre sekundære sykdommer av akutt eller kronisk art,
- Astma,
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (f.eks. serumkreatinin > 1,5 mg/dl) og/eller leverfunksjon (f.eks. serumtransaminase [ALT og/eller ASAT] eller alkalisk fosfatase >=2x øvre normalgrense [ULN]),
- Påføring av immunsuppressiva innen 3 måneder og/eller kortikosteroider (oral, intravenøs [IV] eller topisk rektal) innen 30 dager før baseline,
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som langtidsbehandling (dvs. > 6 uker), annet enn acetylsalisylsyre (<= 350 mg/dag), eller paracetamol,
- Kjent intoleranse/overfølsomhet overfor salisylsyre og dens derivater eller noen av de andre bestanddelene i studiemedikamentene,
- Velbegrunnet tvil om pasientens samarbeid,
- Eksisterende eller planlagt graviditet, amming,
- Kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse, f.eks. hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD), dobbelbarriere prevensjonsmetode (f.eks. bruk av kondom og spermicid), partner har gjennomgått vasektomi og personen er i monogamt forhold. Utforskeren er ansvarlig for å avgjøre om forsøkspersonen har tilstrekkelig prevensjon for studiedeltakelse,
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene, samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, eller tidligere deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3,0 g OD
|
3,0 g mesalamin om morgenen, 0,5 g placebo til lunsj, 0,5 g placebo om kvelden;
Andre navn:
1,5 g mesalamin og 1,5 g placebo om morgenen, 0,5 g placebo til lunsj, 0,5 g placebo om kvelden;
Andre navn:
0,5 g mesalamin og 2,5 g placebo om morgenen, 0,5 g mesalamin til lunsj, 0,5 g mesalamin om kvelden
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1,5 g OD
|
3,0 g mesalamin om morgenen, 0,5 g placebo til lunsj, 0,5 g placebo om kvelden;
Andre navn:
1,5 g mesalamin og 1,5 g placebo om morgenen, 0,5 g placebo til lunsj, 0,5 g placebo om kvelden;
Andre navn:
0,5 g mesalamin og 2,5 g placebo om morgenen, 0,5 g mesalamin til lunsj, 0,5 g mesalamin om kvelden
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 0,5 g TID
|
3,0 g mesalamin om morgenen, 0,5 g placebo til lunsj, 0,5 g placebo om kvelden;
Andre navn:
1,5 g mesalamin og 1,5 g placebo om morgenen, 0,5 g placebo til lunsj, 0,5 g placebo om kvelden;
Andre navn:
0,5 g mesalamin og 2,5 g placebo om morgenen, 0,5 g mesalamin til lunsj, 0,5 g mesalamin om kvelden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som fortsatt er i klinisk remisjon ved den avsluttende/avvenningsundersøkelsen, med klinisk tilbakefall definert som en CAI >4 med en økning på ≥3 poeng fra baseline.
Tidsramme: uke 52 eller for tidlig uttak
|
uke 52 eller for tidlig uttak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: innen 52 uker
|
innen 52 uker
|
|
Andel pasienter i endoskopisk remisjon, definert som en slimhinneutseendescore på ≤ 1 ved avsluttende/avvenningsundersøkelse.
Tidsramme: uke 52 eller for tidlig uttak
|
uke 52 eller for tidlig uttak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ralph Mueller, Dr., Dr. Falk Pharma GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Magesår
- Tilbakefall
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Mesalamin
Andre studie-ID-numre
- SAG-27/UCR
- EudraCT No.: 2004-001218-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .