Kerran päivässä (OD) versus kolme kertaa päivässä (TID) mesalatsiinirakeiden annostelu haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) uusiutumisen estämiseksi
maanantai 25. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH
Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, monikeskus, 12 kuukautta, vertaileva tutkimus kerran päivässä 3,0 g mesalatsiinirakeiden tehosta ja siedettävyydestä vs. kerran päivässä 1,5 g mesalatsiinirakeita vs. kolme kertaa päivässä 0,5 g mesalatsiinirakeita Remissio potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kerran vuorokaudessa annosteltavien 3,0 g mesalatsiinirakeiden tehoa ja siedettävyyttä kerran vuorokaudessa 1,5 g mesalatsiinirakeita vastaan kolmesti päivässä 0,5 g mesalatsiinirakeita remission ylläpitämiseksi potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
648
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk, Medical Dept.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
- 18-75-vuotiaat miehet tai naiset,
- Historiallisesti vahvistettu haavaisen paksusuolentulehduksen diagnoosi endoskopialla ja histologialla,
- Remissiossa oleva potilas määritellään (Rachmilewitzin mukaan):
Kliininen aktiivisuusindeksi (CAI) <= 4 ja endoskooppinen indeksi (EI) < 4,
- Tulehduksen laajuus viimeisen akuutin jakson aikana oli > 15 cm peräaukon reunan ulkopuolella,
- Viimeinen akuutti episodi päättyi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin tauti,
- Aiempi suolen resektio, joka johtaa ripuliin,
- Myrkyllinen megacolon,
- maha- tai pohjukaissuolihaava,
- Hemorraginen diateesi,
- Oireinen maha-suolikanavan orgaaninen sairaus (poikkeuksena peräpukamat tai hiataltyrä),
- Aktiivinen paksusuolen syöpä tai aiempi paksusuolensyöpä,
- vakavat muut akuutit tai krooniset toissijaiset sairaudet,
- Astma,
- Vaikea munuaisten (esim. seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl) ja/tai maksan vajaatoiminta (esim. seerumin transaminaasi [ALT ja/tai AST] tai alkalinen fosfataasi >= 2x normaalin yläraja [ULN]),
- Immunosuppressanttien antaminen 3 kuukauden sisällä ja/tai kortikosteroidien (suun kautta, suonensisäisesti [IV] tai paikallisesti peräsuolen kautta) antaminen 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa,
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö pitkäaikaishoitona (esim. > 6 viikkoa), muu kuin asetyylisalisyylihappo (<= 350 mg/vrk) tai parasetamoli,
- Tunnettu intoleranssi/yliherkkyys salisyylihapolle ja sen johdannaisille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle,
- Perusteltu epäilys potilaan yhteistyöstä,
- Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus, imetys,
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä, kuten hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta (IUD), kaksoisestettä ehkäisymenetelmää (esim. kondomin ja spermisidin käyttö), kumppanille on tehty vasektomia ja henkilö on monogaamisessa suhteessa. Tutkija on vastuussa siitä, onko tutkittavalla riittävä ehkäisy tutkimukseen osallistumista varten,
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3,0 g OD
|
3,0 g mesalamiinia aamulla, 0,5 g lumelääkettä lounaalla, 0,5 g lumelääkettä illalla;
Muut nimet:
1,5 g mesalamiinia ja 1,5 g lumelääkettä aamulla, 0,5 g lumelääkettä lounaalla, 0,5 g lumelääkettä illalla;
Muut nimet:
0,5 g mesalamiinia ja 2,5 g lumelääkettä aamulla, 0,5 g mesalamiinia lounaalla, 0,5 g mesalamiinia illalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1,5 g OD
|
3,0 g mesalamiinia aamulla, 0,5 g lumelääkettä lounaalla, 0,5 g lumelääkettä illalla;
Muut nimet:
1,5 g mesalamiinia ja 1,5 g lumelääkettä aamulla, 0,5 g lumelääkettä lounaalla, 0,5 g lumelääkettä illalla;
Muut nimet:
0,5 g mesalamiinia ja 2,5 g lumelääkettä aamulla, 0,5 g mesalamiinia lounaalla, 0,5 g mesalamiinia illalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,5 g TID
|
3,0 g mesalamiinia aamulla, 0,5 g lumelääkettä lounaalla, 0,5 g lumelääkettä illalla;
Muut nimet:
1,5 g mesalamiinia ja 1,5 g lumelääkettä aamulla, 0,5 g lumelääkettä lounaalla, 0,5 g lumelääkettä illalla;
Muut nimet:
0,5 g mesalamiinia ja 2,5 g lumelääkettä aamulla, 0,5 g mesalamiinia lounaalla, 0,5 g mesalamiinia illalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat vielä kliinisessä remissiossa viimeisessä/peruutustutkimuksessa, kliininen relapsi määritellään CAI:ksi >4 ja nousu ≥3 pistettä lähtötasosta.
Aikaikkuna: viikko 52 tai ennenaikainen vetäytyminen
|
viikko 52 tai ennenaikainen vetäytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika uusiutua
Aikaikkuna: 52 viikon sisällä
|
52 viikon sisällä
|
|
Endoskooppisessa remissiossa olevien potilaiden osuus, joka määritellään limakalvon ulkonäön pistemääräksi ≤ 1 lopullisessa/poistumistutkimuksessa.
Aikaikkuna: viikko 52 tai ennenaikainen vetäytyminen
|
viikko 52 tai ennenaikainen vetäytyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ralph Mueller, Dr., Dr. Falk Pharma GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Toistuminen
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAG-27/UCR
- EudraCT No.: 2004-001218-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .