Dawkowanie raz dziennie (OD) a trzy razy dziennie (TID) z mesalazyną w postaci granulek w zapobieganiu nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)
25 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH
Podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, randomizowane, wieloośrodkowe, 12-miesięczne badanie porównawcze skuteczności i tolerancji mesalazyny w postaci granulatu 3,0 g raz na dobę w porównaniu z mesalazyną w postaci granulatu 1,5 g raz na dobę w porównaniu z mesalazyną w postaci granulatu 0,5 g trzy razy na dobę w celu utrzymania Remisja u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i tolerancji mesalazyny w granulkach 3,0 g raz dziennie w porównaniu z granulatem mesalazyny 1,5 g raz dziennie w porównaniu z granulatem mesalazyny 0,5 g trzy razy dziennie w celu utrzymania remisji u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
648
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk, Medical Dept.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda,
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat,
- Historycznie potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego za pomocą endoskopii i histologii,
- Pacjent będący w remisji, definiowany (według Rachmilewitza) jako:
Wskaźnik Aktywności Klinicznej (CAI) <= 4, oraz Wskaźnik Endoskopowy (EI) < 4,
- Zasięg stanu zapalnego podczas ostatniego ostrego epizodu wynosił >15 cm poza brzeg odbytu,
- Ostatni ostry epizod zakończył się w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba Crohna,
- przebyta resekcja jelita prowadząca do biegunki,
- Toksyczne rozszerzenie okrężnicy,
- Wrzód żołądka lub dwunastnicy,
- skaza krwotoczna,
- Obecność objawowej choroby organicznej przewodu pokarmowego (z wyjątkiem hemoroidów lub przepukliny rozworu przełykowego),
- Czynny rak jelita grubego lub przebyty rak jelita grubego,
- Poważne inne choroby wtórne o ostrym lub przewlekłym charakterze,
- Astma,
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl) i (lub) wątroby (np. aktywność aminotransferaz [AlAT i (lub) AspAT] w surowicy lub fosfataza alkaliczna > 2x górna granica normy [GGN]),
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy i/lub kortykosteroidów (doustnie, dożylnie [IV] lub miejscowo doodbytniczo) w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym,
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jako leczenia długoterminowego (tj. > 6 tygodni), inne niż kwas acetylosalicylowy (<= 350 mg/dobę) lub paracetamol,
- Znana nietolerancja/nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne lub na którykolwiek z pozostałych składników badanych leków,
- uzasadnione wątpliwości co do współpracy pacjenta,
- Istniejąca lub planowana ciąża, karmienie piersią,
- Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej, np. antykoncepcji hormonalnej, wkładki domacicznej (IUD), podwójnej bariery antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy i środka plemnikobójczego), partnerka przeszła wazektomię, a pacjentka jest w związku monogamicznym. Badacz jest odpowiedzialny za ustalenie, czy pacjentka ma odpowiednią antykoncepcję do udziału w badaniu,
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub uprzedni udział w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3,0 g średnicy zewnętrznej
|
3,0 g mesalaminy rano, 0,5 g placebo podczas obiadu, 0,5 g placebo wieczorem;
Inne nazwy:
1,5 g mesalaminy i 1,5 g placebo rano, 0,5 g placebo podczas obiadu, 0,5 g placebo wieczorem;
Inne nazwy:
0,5 g mesalaminy i 2,5 g placebo rano, 0,5 g mesalaminy w porze lunchu, 0,5 g mesalaminy wieczorem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1,5 g średnicy zewnętrznej
|
3,0 g mesalaminy rano, 0,5 g placebo podczas obiadu, 0,5 g placebo wieczorem;
Inne nazwy:
1,5 g mesalaminy i 1,5 g placebo rano, 0,5 g placebo podczas obiadu, 0,5 g placebo wieczorem;
Inne nazwy:
0,5 g mesalaminy i 2,5 g placebo rano, 0,5 g mesalaminy w porze lunchu, 0,5 g mesalaminy wieczorem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 0,5 g TID
|
3,0 g mesalaminy rano, 0,5 g placebo podczas obiadu, 0,5 g placebo wieczorem;
Inne nazwy:
1,5 g mesalaminy i 1,5 g placebo rano, 0,5 g placebo podczas obiadu, 0,5 g placebo wieczorem;
Inne nazwy:
0,5 g mesalaminy i 2,5 g placebo rano, 0,5 g mesalaminy w porze lunchu, 0,5 g mesalaminy wieczorem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów nadal w remisji klinicznej w badaniu końcowym/wycofującym, z nawrotem klinicznym zdefiniowanym jako CAI > 4 ze wzrostem o ≥ 3 punkty w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: tydzień 52 lub przedwczesne odstawienie
|
tydzień 52 lub przedwczesne odstawienie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na nawrót
Ramy czasowe: w ciągu 52 tygodni
|
w ciągu 52 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów w remisji endoskopowej, zdefiniowany jako ocena wyglądu błony śluzowej ≤ 1 w badaniu końcowym/wycofawczym.
Ramy czasowe: tydzień 52 lub przedwczesne odstawienie
|
tydzień 52 lub przedwczesne odstawienie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ralph Mueller, Dr., Dr. Falk Pharma GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Nawrót
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAG-27/UCR
- EudraCT No.: 2004-001218-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .