En gang dagligt (OD) versus tre gange dagligt (TID) dosering med mesalazingranulat til forebyggelse af tilbagefald af colitis ulcerosa (UC)
25. juni 2012 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH
Dobbelt-blind, dobbelt-dummy, randomiseret, multicenter, 12 måneder, sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af 3,0 g mesalazingranulat én gang dagligt vs. én gang dagligt 1,5 g mesalazingranulat vs. tre gange dagligt 0,5 g mesalazingranulat til vedligeholdelse af Remission hos patienter med colitis ulcerosa
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af 3,0 g mesalazingranulat én gang dagligt versus én gang dagligt 1,5 g mesalazingranulat mod tre gange dagligt 0,5 g mesalazingranulat til opretholdelse af remission hos patienter med colitis ulcerosa
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
648
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk, Medical Dept.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke,
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år,
- Historisk bekræftet diagnose af colitis ulcerosa ved endoskopi og histologi,
- Patient, der er i remission, defineret (ifølge Rachmilewitz) som:
Klinisk aktivitetsindeks (CAI) <= 4, og endoskopisk indeks (EI) < 4,
- Omfanget af inflammation under sidste akutte episode var >15 cm ud over analmarginen,
- Sidste akutte episode sluttede inden for 3 måneder før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Crohns sygdom,
- Tidligere tarmresektion, der fører til diarré,
- Giftig megacolon,
- mave- eller duodenalsår,
- Hæmoragisk diatese,
- Tilstedeværelse af symptomatisk organisk sygdom i mave-tarmkanalen (med undtagelse af hæmorider eller hiatal brok),
- Aktiv tyktarmskræft eller en historie med tyktarmskræft,
- Alvorlige andre sekundære sygdomme af akut eller kronisk karakter,
- Astma,
- Alvorlig nedsat nyrefunktion (f.eks. serumkreatinin > 1,5 mg/dl) og/eller leverfunktion (f.eks. serumtransaminase [ALT og/eller ASAT] eller alkalisk fosfatase >=2x øvre grænse for normal [ULN]),
- Anvendelse af immunsuppressiva inden for 3 måneder og/eller kortikosteroider (oral, intravenøs [IV] eller topisk rektal) inden for 30 dage før baseline,
- Anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) som langtidsbehandling (dvs. > 6 uger), bortset fra acetylsalicylsyre (<= 350 mg/dag), eller paracetamol,
- Kendt intolerance/overfølsomhed over for salicylsyre og dens derivater eller over for en hvilken som helst af de andre bestanddele af undersøgelseslægemidlerne,
- Velbegrundet tvivl om patientens samarbejde,
- Eksisterende eller påtænkt graviditet, amning,
- Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig præventionsbeskyttelse, fx hormonal prævention, intrauterin enhed (IUD), dobbeltbarriere præventionsmetode (f.eks. brug af kondom og sæddræbende middel), partner har gennemgået vasektomi og individet er i monogamt forhold. Investigator er ansvarlig for at afgøre, om forsøgspersonen har tilstrækkelig prævention til undersøgelsesdeltagelse,
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller tidligere deltagelse i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3,0 g OD
|
3,0 g mesalamin om morgenen, 0,5 g placebo til frokost, 0,5 g placebo om aftenen;
Andre navne:
1,5 g mesalamin og 1,5 g placebo om morgenen, 0,5 g placebo til frokost, 0,5 g placebo om aftenen;
Andre navne:
0,5 g mesalamin og 2,5 g placebo om morgenen, 0,5 g mesalamin til frokost, 0,5 g mesalamin om aftenen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1,5 g OD
|
3,0 g mesalamin om morgenen, 0,5 g placebo til frokost, 0,5 g placebo om aftenen;
Andre navne:
1,5 g mesalamin og 1,5 g placebo om morgenen, 0,5 g placebo til frokost, 0,5 g placebo om aftenen;
Andre navne:
0,5 g mesalamin og 2,5 g placebo om morgenen, 0,5 g mesalamin til frokost, 0,5 g mesalamin om aftenen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 0,5 g TID
|
3,0 g mesalamin om morgenen, 0,5 g placebo til frokost, 0,5 g placebo om aftenen;
Andre navne:
1,5 g mesalamin og 1,5 g placebo om morgenen, 0,5 g placebo til frokost, 0,5 g placebo om aftenen;
Andre navne:
0,5 g mesalamin og 2,5 g placebo om morgenen, 0,5 g mesalamin til frokost, 0,5 g mesalamin om aftenen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der stadig er i klinisk remission ved den afsluttende/seponeringsundersøgelse, med klinisk tilbagefald defineret som en CAI >4 med en stigning på ≥3 point fra baseline.
Tidsramme: uge 52 eller for tidlig tilbagetrækning
|
uge 52 eller for tidlig tilbagetrækning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til tilbagefald
Tidsramme: inden for 52 uger
|
inden for 52 uger
|
|
Andel af patienter i endoskopisk remission, defineret som en slimhindeudseendescore på ≤ 1 ved afsluttende/abstinensundersøgelse.
Tidsramme: uge 52 eller for tidlig tilbagetrækning
|
uge 52 eller for tidlig tilbagetrækning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ralph Mueller, Dr., Dr. Falk Pharma GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2008
Først opslået (Skøn)
4. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Mavesår
- Tilbagevenden
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Mesalamin
Andre undersøgelses-id-numre
- SAG-27/UCR
- EudraCT No.: 2004-001218-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mesalamin granulat
-
Warner ChilcottAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
ShireAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Spanien, Danmark, Korea, Republikken, Australien, Taiwan, Singapore, Sverige, Belgien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Rumænien, New Zealand, Indien, Canada, Sydafrika, Brasilien, Tyskland, Mexico, Ungarn, Port... og mere
-
Warner ChilcottAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Holy Stone Healthcare Co., LtdAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetIrritabel tyktarm med diarréForenede Stater
-
ShireAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Israel, Canada, Ungarn, Polen, Slovakiet
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater
-
Warner ChilcottAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater
-
Tillotts Pharma AGAfsluttetEffekt og sikkerhed af Asacol™ 4,8 g/dag (800 mg tabletter) til behandling af aktiv colitis ulcerosaColitis ulcerosaHviderusland, Kalkun, Indien, Ukraine
-
ShireAfsluttetSund og raskForenede Stater