Einmal tägliche (OD) vs. dreimal tägliche (TID) Dosierung mit Mesalazin-Granulat zur Verhinderung des Wiederauftretens von Colitis ulcerosa (UC)
25. Juni 2012 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH
Doppelblind, Double-Dummy, randomisiert, multizentrisch, 12 Monate, vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von einmal täglich 3,0 g Mesalazin-Granulat vs. einmal täglich 1,5 g Mesalazin-Granulat vs. dreimal täglich 0,5 g Mesalazin-Granulat zur Erhaltung von Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa
Diese Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von einmal täglich 3,0 g Mesalazin-Granulat vs. einmal täglich 1,5 g Mesalazin-Granulat vs. dreimal täglich 0,5 g Mesalazin-Granulat zur Aufrechterhaltung der Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
648
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Cologne, Deutschland, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk, Medical Dept.
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung,
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren,
- Historisch gesicherte Diagnose einer Colitis ulcerosa durch Endoskopie und Histologie,
- Patient in Remission, definiert (nach Rachmilewitz) als:
Klinischer Aktivitätsindex (CAI) <= 4 und Endoskopischer Index (EI) < 4,
- Ausmaß der Entzündung während der letzten akuten Episode war > 15 cm über den Analrand hinaus,
- Die letzte akute Episode endete innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
Ausschlusskriterien:
- Morbus Crohn,
- Vorherige Darmresektion, die zu Durchfall führte,
- Giftiges Megakolon,
- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür,
- Hämorrhagische Diathese,
- Vorliegen einer symptomatischen organischen Erkrankung des Magen-Darm-Traktes (mit Ausnahme von Hämorrhoiden oder Hiatushernie),
- Aktiver Darmkrebs oder Darmkrebs in der Vorgeschichte,
- Schwerwiegende andere Folgeerkrankungen akuter oder chronischer Natur,
- Asthma,
- Schwere Beeinträchtigung der Nieren- (z. B. Serumkreatinin > 1,5 mg/dl) und/oder Leberfunktion (z. B. Serumtransaminase [ALT und/oder AST] oder alkalische Phosphatase >=2x Obergrenze des Normalwertes [ULN]),
- Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten und/oder Kortikosteroiden (oral, intravenös [IV] oder topisch rektal) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn,
- Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) als Langzeitbehandlung (d. h. > 6 Wochen), außer Acetylsalicylsäure (<= 350 mg/Tag) oder Paracetamol,
- Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber Salicylsäure und ihren Derivaten oder einem der anderen Bestandteile der Studienmedikamente,
- begründete Zweifel an der Mitarbeit des Patienten,
- Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft, Stillzeit,
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessenen Verhütungsschutz, z. B. hormonelle Kontrazeption, Intrauterinpessar (IUP), Doppelbarrieremethode der Empfängnisverhütung (z. B. Verwendung eines Kondoms und Spermizid), Partner hat sich einer Vasektomie unterzogen und die Person lebt in einer monogamen Beziehung. Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich, festzustellen, ob die Patientin über eine ausreichende Geburtenkontrolle für die Studienteilnahme verfügt,
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3,0 g OD
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3,0 g Mesalamin morgens, 0,5 g Placebo mittags, 0,5 g Placebo abends;
Andere Namen:
1,5 g Mesalamin und 1,5 g Placebo morgens, 0,5 g Placebo mittags, 0,5 g Placebo abends;
Andere Namen:
0,5 g Mesalamin und 2,5 g Placebo morgens, 0,5 g Mesalamin mittags, 0,5 g Mesalamin abends
Andere Namen:
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Experimental: 1,5 g OD
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3,0 g Mesalamin morgens, 0,5 g Placebo mittags, 0,5 g Placebo abends;
Andere Namen:
1,5 g Mesalamin und 1,5 g Placebo morgens, 0,5 g Placebo mittags, 0,5 g Placebo abends;
Andere Namen:
0,5 g Mesalamin und 2,5 g Placebo morgens, 0,5 g Mesalamin mittags, 0,5 g Mesalamin abends
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 0,5 g TID
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3,0 g Mesalamin morgens, 0,5 g Placebo mittags, 0,5 g Placebo abends;
Andere Namen:
1,5 g Mesalamin und 1,5 g Placebo morgens, 0,5 g Placebo mittags, 0,5 g Placebo abends;
Andere Namen:
0,5 g Mesalamin und 2,5 g Placebo morgens, 0,5 g Mesalamin mittags, 0,5 g Mesalamin abends
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die sich bei der Abschluss-/Entzugsuntersuchung noch in klinischer Remission befinden, wobei ein klinischer Rückfall als CAI > 4 mit einem Anstieg von ≥ 3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert definiert ist.
Zeitfenster: Woche 52 oder vorzeitiger Entzug
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Woche 52 oder vorzeitiger Entzug
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: innerhalb von 52 Wochen
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innerhalb von 52 Wochen
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Anteil der Patienten in endoskopischer Remission, definiert als Schleimhautbild-Score von ≤ 1 bei Abschluss-/Entzugsuntersuchung.
Zeitfenster: Woche 52 oder vorzeitiger Entzug
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Woche 52 oder vorzeitiger Entzug
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ralph Mueller, Dr., Dr. Falk Pharma GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Geschwür
- Wiederauftreten
- Colitis
- Kolitis, Geschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Mesalamin
Andere Studien-ID-Nummern
- SAG-27/UCR
- EudraCT No.: 2004-001218-15
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