Dosagem uma vez ao dia (OD) versus três vezes ao dia (TID) com grânulos de mesalazina para prevenção de recorrência de colite ulcerosa (CU)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado,
• Homens ou mulheres de 18 a 75 anos,
• Diagnóstico historicamente confirmado de colite ulcerativa por endoscopia e histologia,
• Paciente em remissão, definido (de acordo com Rachmilewitz) como:

Índice de Atividade Clínica (CAI) <= 4, e Índice Endoscópico (EI) < 4,

• A extensão da inflamação durante o último episódio agudo foi >15 cm além da margem anal,
• O último episódio agudo terminou dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

• doença de Crohn,
• Ressecção intestinal anterior levando a diarreia,
• megacólon tóxico,
• Úlcera gástrica ou duodenal,
• diátese hemorrágica,
• Presença de doença orgânica sintomática do trato gastrointestinal (com exceção de hemorróidas ou hérnia de hiato),
• Câncer colorretal ativo ou histórico de câncer colorretal,
• Outras doenças secundárias graves de caráter agudo ou crônico,
• Asma,
• Comprometimento grave das funções renal (por exemplo, creatinina sérica > 1,5 mg/dl) e/ou hepática (por exemplo, transaminase sérica [ALT e/ou AST] ou fosfatase alcalina >=2x limite superior do normal [LSN]),
• Aplicação de imunossupressores dentro de 3 meses e/ou corticosteróides (oral, intravenoso [IV] ou retal tópico) dentro de 30 dias antes da linha de base,
• Aplicação de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como tratamento de longo prazo (ou seja, > 6 semanas), exceto ácido acetilsalicílico (<= 350 mg/dia), ou paracetamol,
• Intolerância/hipersensibilidade conhecida ao ácido salicílico e seus derivados ou a qualquer um dos outros constituintes dos medicamentos do estudo,
• Dúvida bem fundamentada sobre a cooperação do paciente,
• Gravidez existente ou pretendida, amamentação,
• Mulheres com potencial para engravidar sem proteção contraceptiva adequada, por exemplo, contracepção hormonal, dispositivo intrauterino (DIU), método contraceptivo de barreira dupla (por exemplo, uso de preservativo e espermicida), parceiro submetido a vasectomia e sujeito em relacionamento monogâmico. O investigador é responsável por determinar se o sujeito tem controle de natalidade adequado para a participação no estudo,
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias, participação simultânea em outro ensaio clínico ou participação anterior neste ensaio.