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CryoSpray 절제(TM) GI 환자 등록

2016년 2월 1일 업데이트: CSA Medical, Inc.

이 연구의 목적은 CryoSpray Ablation™ 시스템으로 내시경 치료를 받은 피험자에 대한 Post-510K 승인 정보를 수집하고 분석하기 위해 환자 등록부를 만드는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

제안된 레지스트리는 현재 CryoSpray Ablation™을 받고 있는 환자에 대한 전향적 다중 센터 연구입니다. 또한 이 장치로 이미 치료를 받은 환자의 기록에서 후향적 데이터를 분류하는 데 사용됩니다. 최대 40개의 조사 사이트가 이 연구에 참여할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

199

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - LaJolla, California, 미국, 92037
    - The Scripps Research Institute
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- New York
  - Lake Success, New York, 미국, 10042
    - Syosset Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    - University of North Carolina-Chapel Hill
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02903
    - Rhode Island Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 다음을 포함하여 식도의 악성 또는 전악성 상태에 대해 CryoSpray Ablation™ 시스템으로 치료를 받고 있거나 치료를 받은 환자로 구성됩니다.

이형성증이 있거나 없는 바렛 식도
식도의 편평 이형성증
식도암, 조직학에 의해 입증된 모든 단계.

설명

포함 기준:

연구 모집단은 다음을 포함하여 식도의 악성 또는 전악성 상태에 대해 CryoSpray Ablation™ 시스템으로 치료를 받고 있거나 치료를 받은 환자로 구성됩니다.
- 이형성증이 있거나 없는 바렛 식도
- 식도의 편평 이형성증
- 식도암, 모든 단계

제외 기준:

병리학이 위의 것 중 하나가 아닌 식도 병변을 가진 피험자.
CryoSpray Ablation™ 시스템으로 치료받지 않은 위 조건 중 하나가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
연구의 주요 목적은 최종 치료 2년 후 환자 결과 분석을 가능하게 하고 병변의 근절, 감소 또는 다운그레이드에서 장치의 효과에 대해 보고하는 것입니다. 기간: 치료 후 2년	치료 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSA Medical, Inc.

수사관

연구 책임자: Ann Murphy Legg, RN, CSA Medical, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출