Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CryoSpray Ablation (TM) Rejestr pacjentów przewodu pokarmowego

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: CSA Medical, Inc.
Celem tego badania jest utworzenie rejestru pacjentów w celu zebrania i przeanalizowania informacji uzyskanych po zatwierdzeniu 510K dotyczących pacjentów leczonych endoskopowo za pomocą systemu CryoSpray Ablation™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Proponowany rejestr jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem pacjentów poddawanych obecnie ablacji CryoSpray™. Posłuży również do katalogowania danych retrospektywnych z dokumentacji pacjentów już leczonych urządzeniem. W badaniu weźmie udział maksymalnie 40 ośrodków badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • The Scripps Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 10042
        • Syosset Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów, którzy są lub byli leczeni systemem CryoSpray Ablation™ z powodu złośliwych lub przednowotworowych stanów przełyku, w tym:

  1. przełyk Barretta z dysplazją lub bez
  2. Dysplazja płaskonabłonkowa przełyku
  3. Rak przełyku, w dowolnym stadium, potwierdzony badaniem histologicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badana populacja składa się z pacjentów, którzy są lub byli leczeni systemem CryoSpray Ablation™ z powodu złośliwych lub przednowotworowych stanów przełyku, w tym:

    • przełyk Barretta z dysplazją lub bez
    • Dysplazja płaskonabłonkowa przełyku
    • Rak przełyku, w każdym stadium

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmianami przełyku, których patologia nie była jedną z powyższych.
  • Osoby z jednym z powyższych schorzeń, które nie były leczone systemem CryoSpray Ablation™.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym celem badania jest umożliwienie analizy wyników pacjentów po 2 latach od ostatecznego leczenia oraz przedstawienie informacji na temat skuteczności urządzenia w usuwaniu, zmniejszaniu lub zmniejszaniu stopnia zaawansowania zmian.
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
2 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ann Murphy Legg, RN, CSA Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-00030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj