Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CryoSpray Ablation (TM) Реестр пациентов ЖКТ

1 февраля 2016 г. обновлено: CSA Medical, Inc.
Целью данного исследования является создание реестра пациентов для сбора и анализа информации после утверждения 510K о субъектах, прошедших эндоскопическое лечение с помощью системы CryoSpray Ablation™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Предлагаемый реестр представляет собой проспективное многоцентровое исследование пациентов, которые в настоящее время проходят процедуру CryoSpray Ablation™. Он также будет использоваться для каталогизации ретроспективных данных из записей пациентов, уже получавших лечение с помощью устройства. В этом исследовании примут участие не более 40 исследовательских центров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

199

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • LaJolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • The Scripps Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 10042
        • Syosset Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов, которые проходят или лечились с помощью системы CryoSpray Ablation™ по поводу злокачественных или предраковых состояний пищевода, в том числе:

  1. Пищевод Барретта с дисплазией или без нее
  2. Плоскоклеточная дисплазия пищевода
  3. Рак пищевода любой стадии, что подтверждается гистологией.

Описание

Критерии включения:

  • Исследуемая популяция состоит из пациентов, которые проходят или лечились с помощью системы CryoSpray Ablation™ по поводу злокачественных или предраковых состояний пищевода, в том числе:

    • Пищевод Барретта с дисплазией или без нее
    • Плоскоклеточная дисплазия пищевода
    • Рак пищевода любой стадии

Критерий исключения:

  • Субъекты с поражениями пищевода, патология которых не была ни одной из вышеперечисленных.
  • Субъекты с одним из вышеперечисленных состояний, которые не проходили лечение с помощью системы CryoSpray Ablation™.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основными целями исследования являются анализ результатов лечения пациентов через 2 года после окончательного лечения и отчет об эффективности устройства в искоренении, уменьшении или уменьшении поражений.
Временное ограничение: 2 года после лечения
2 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSA Medical, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ann Murphy Legg, RN, CSA Medical, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-00030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться