CryoSpray 消融 (TM) 胃肠道患者登记处
2016年2月1日 更新者：CSA Medical, Inc.
本研究的目的是创建一个患者登记表，以收集和分析 510K 批准后有关使用 CryoSpray Ablation™ 系统进行内窥镜治疗的受试者的信息。
研究概览
详细说明
拟议的注册是一项针对目前正在接受 CryoSpray Ablation™ 治疗的患者的前瞻性、多中心研究。
它还将用于对已经使用该设备治疗的患者记录中的回顾性数据进行分类。
最多 40 个研究地点将参与这项研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
199
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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LaJolla、California、美国、92037
- The Scripps Research Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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New York
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Lake Success、New York、美国、10042
- Syosset Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括正在接受或正在接受 CryoSpray Ablation™ 系统治疗食管恶性或癌前病变的患者，包括：
- Barrett 食管伴或不伴异型增生
- 食管鳞状异型增生
- 组织学证实的任何阶段的食管癌。
描述
纳入标准：
研究人群包括正在接受或正在接受 CryoSpray Ablation™ 系统治疗食管恶性或癌前病变的患者，包括：
- Barrett 食管伴或不伴异型增生
- 食管鳞状异型增生
- 食管癌，任何阶段
排除标准：
- 具有食管病变的受试者，其病理学不是上述之一。
- 具有上述情况之一但未接受 CryoSpray Ablation™ 系统治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该研究的主要目标是在最终治疗后 2 年对患者结果进行分析，并报告该设备在根除、减少或降级病变方面的有效性。
大体时间：治疗后 2 年
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治疗后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ann Murphy Legg, RN、CSA Medical, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月4日
首次发布 (估计)
2008年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月1日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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