Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CryoSpray Ablation (TM) GI pasientregister

1. februar 2016 oppdatert av: CSA Medical, Inc.
Formålet med denne studien er å opprette et pasientregister for å samle inn og analysere post-510K godkjenningsinformasjon om forsøkspersoner behandlet endoskopisk med CryoSpray Ablation™-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte registeret er en prospektiv multisenterstudie av pasienter som for tiden gjennomgår CryoSpray Ablation™. Den vil også bli brukt til å katalogisere retrospektive data fra registreringer av pasienter som allerede er behandlet med enheten. Maksimalt 40 undersøkelsessteder vil delta i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

199

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • LaJolla, California, Forente stater, 92037
        • The Scripps Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 10042
        • Syosset Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter som behandles, eller ble behandlet, med CryoSpray Ablation™-systemet for ondartede eller pre-maligne tilstander i spiserøret, inkludert:

  1. Barretts spiserør med eller uten dysplasi
  2. Plateepitel dysplasi i spiserøret
  3. Spiserørskreft, hvilket som helst stadium, som vist av histologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiepopulasjonen består av pasienter som behandles, eller ble behandlet, med CryoSpray Ablation™-systemet for ondartede eller pre-maligne tilstander i spiserøret, inkludert:

    • Barretts spiserør med eller uten dysplasi
    • Plateepitel dysplasi i spiserøret
    • Spiserørskreft, alle stadier

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med esophageal lesjoner hvis patologi ikke var en av de ovennevnte.
  • Personer med en av tilstandene ovenfor som ikke ble behandlet med CryoSpray Ablation™-systemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære mål med studien er å muliggjøre analyse av pasientresultater 2 år etter avsluttende behandling og rapportere om effektiviteten til enheten for å utrydde, redusere eller nedgradere lesjonene.
Tidsramme: 2 år etter behandling
2 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ann Murphy Legg, RN, CSA Medical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-00030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere