CryoSpray Ablation (TM) GI-Patientenregister
1. Februar 2016 aktualisiert von: CSA Medical, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Erstellung eines Patientenregisters zum Sammeln und Analysieren von Informationen nach der 510.000-Zulassung zu Probanden, die endoskopisch mit dem CryoSpray Ablation™ System behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dem vorgeschlagenen Register handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie an Patienten, die sich derzeit einer CryoSpray Ablation™ unterziehen.
Es wird auch verwendet, um retrospektive Daten aus Aufzeichnungen von Patienten zu katalogisieren, die bereits mit dem Gerät behandelt wurden.
An dieser Studie werden maximal 40 Prüfstellen teilnehmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
199
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- The Scripps Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 10042
- Syosset Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die mit dem CryoSpray Ablation™ System wegen bösartiger oder prämaligner Erkrankungen der Speiseröhre behandelt werden oder behandelt wurden, darunter:
- Barrett-Ösophagus mit oder ohne Dysplasie
- Plattenepitheldysplasie der Speiseröhre
- Speiseröhrenkrebs in jedem Stadium, histologisch nachgewiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die mit dem CryoSpray Ablation™ System wegen bösartiger oder prämaligner Erkrankungen der Speiseröhre behandelt werden oder behandelt wurden, darunter:
- Barrett-Ösophagus mit oder ohne Dysplasie
- Plattenepitheldysplasie der Speiseröhre
- Speiseröhrenkrebs, jedes Stadium
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Ösophagusläsionen, deren Pathologie nicht zu den oben genannten gehörte.
- Probanden mit einer der oben genannten Erkrankungen, die nicht mit dem CryoSpray Ablation™ System behandelt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hauptziele der Studie sind die Analyse der Patientenergebnisse zwei Jahre nach der letzten Behandlung und die Berichterstattung über die Wirksamkeit des Geräts bei der Beseitigung, Verringerung oder Herabstufung der Läsionen.
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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2 Jahre nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ann Murphy Legg, RN, CSA Medical, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-00030
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