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Registro de pacientes gastrointestinales CryoSpray Ablation (TM)

1 de febrero de 2016 actualizado por: CSA Medical, Inc.
El propósito de este estudio es crear un registro de pacientes para recopilar y analizar información posterior a la aprobación de 510K sobre sujetos tratados endoscópicamente con el sistema CryoSpray Ablation™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El registro propuesto es un estudio prospectivo multicéntrico de pacientes que actualmente se someten a CryoSpray Ablation™. También se utilizará para catalogar datos retrospectivos de registros de pacientes ya tratados con el dispositivo. Un máximo de 40 sitios de investigación participarán en este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

199

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
        • The Scripps Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 10042
        • Syosset Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por pacientes que están siendo tratados, o fueron tratados, con el sistema CryoSpray Ablation™ para afecciones malignas o premalignas del esófago, que incluyen:

  1. Esófago de Barrett con o sin displasia
  2. Displasia escamosa del esófago
  3. Cáncer de esófago, en cualquier etapa, como lo demuestra la histología.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La población del estudio está compuesta por pacientes que están siendo tratados, o fueron tratados, con el sistema CryoSpray Ablation™ para afecciones malignas o premalignas del esófago, que incluyen:

    • Esófago de Barrett con o sin displasia
    • Displasia escamosa del esófago
    • Cáncer de esófago, en cualquier estadio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con lesiones esofágicas cuya patología no fuera una de las anteriores.
  • Sujetos con una de las condiciones anteriores que no fueron tratados con el sistema CryoSpray Ablation™.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los objetivos principales del estudio son permitir el análisis de los resultados de los pacientes 2 años después del tratamiento final e informar sobre la eficacia del dispositivo para erradicar, disminuir o degradar las lesiones.
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
2 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSA Medical, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ann Murphy Legg, RN, CSA Medical, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-00030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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