Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CryoSpray Ablation (TM) GI-patientregister

1. februar 2016 opdateret af: CSA Medical, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at oprette et patientregister til at indsamle og analysere post-510K godkendelsesoplysninger om emner behandlet endoskopisk med CryoSpray Ablation™-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede register er et prospektivt multicenterstudie af patienter, der i øjeblikket gennemgår CryoSpray Ablation™. Det vil også blive brugt til at katalogisere retrospektive data fra registreringer af patienter, der allerede er behandlet med enheden. Maksimalt 40 undersøgelsessteder vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

199

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • LaJolla, California, Forenede Stater, 92037
        • The Scripps Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 10042
        • Syosset Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter, der behandles eller blev behandlet med CryoSpray Ablation™-systemet til maligne eller præ-maligne tilstande i spiserøret, herunder:

  1. Barretts spiserør med eller uden dysplasi
  2. Planopladedysplasi i spiserøret
  3. Spiserørskræft, ethvert stadie, som det fremgår af histologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespopulationen består af patienter, der behandles eller blev behandlet med CryoSpray Ablation™-systemet til maligne eller præ-maligne tilstande i spiserøret, herunder:

    • Barretts spiserør med eller uden dysplasi
    • Planopladedysplasi i spiserøret
    • Spiserørskræft, alle stadier

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med esophageale læsioner, hvis patologi ikke var en af ​​ovenstående.
  • Personer med en af ​​ovenstående tilstande, som ikke blev behandlet med CryoSpray Ablation™-systemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsens primære mål er at muliggøre analyse af patientresultater 2 år efter den endelige behandling og rapportere om enhedens effektivitet til at udrydde, mindske eller nedgradere læsionerne.
Tidsramme: 2 år efter behandling
2 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ann Murphy Legg, RN, CSA Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2008

Først opslået (Skøn)

5. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-00030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner