Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CryoSpray Ablatie (TM) GI-patiëntenregister

1 februari 2016 bijgewerkt door: CSA Medical, Inc.
Het doel van deze studie is het creëren van een patiëntenregister om post-510K-goedkeuringsinformatie te verzamelen en te analyseren over proefpersonen die endoscopisch zijn behandeld met het CryoSpray Ablatie™-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde register is een prospectieve, multicenter studie van patiënten die momenteel CryoSpray Ablatie™ ondergaan. Het zal ook worden gebruikt om retrospectieve gegevens te catalogiseren uit dossiers van patiënten die al met het apparaat zijn behandeld. Aan dit onderzoek zullen maximaal 40 onderzoekslocaties deelnemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

199

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • LaJolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • The Scripps Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 10042
        • Syosset Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die worden of werden behandeld met het CryoSpray Ablatie™-systeem voor kwaadaardige of premaligne aandoeningen van de slokdarm, waaronder:

  1. Barrett's slokdarm met of zonder dysplasie
  2. Squameuze dysplasie van de slokdarm
  3. Slokdarmkanker, elk stadium, zoals blijkt uit histologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die worden of werden behandeld met het CryoSpray Ablatie™-systeem voor kwaadaardige of premaligne aandoeningen van de slokdarm, waaronder:

    • Barrett's slokdarm met of zonder dysplasie
    • Squameuze dysplasie van de slokdarm
    • Slokdarmkanker, in elk stadium

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met slokdarmlaesies waarvan de pathologie niet een van de bovenstaande was.
  • Proefpersonen met een van de bovenstaande aandoeningen die niet zijn behandeld met het CryoSpray Ablatie™-systeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn analyse van patiëntuitkomsten 2 jaar na laatste behandeling mogelijk te maken en verslag uit te brengen over de effectiviteit van het apparaat bij het uitroeien, verminderen of verminderen van de laesies.
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling
2 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ann Murphy Legg, RN, CSA Medical, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-00030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren