Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CryoSpray Ablation (TM) GI pacientský registr

1. února 2016 aktualizováno: CSA Medical, Inc.
Účelem této studie je vytvořit registr pacientů pro shromažďování a analýzu informací po schválení po 510K u subjektů léčených endoskopicky pomocí systému CryoSpray Ablation™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Navrhovaný registr je prospektivní multicentrická studie pacientů, kteří v současné době podstupují CryoSpray Ablation™. Bude také sloužit ke katalogizaci retrospektivních dat ze záznamů pacientů již léčených přístrojem. Této studie se zúčastní maximálně 40 výzkumných míst.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

199

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • LaJolla, California, Spojené státy, 92037
        • The Scripps Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 10042
        • Syosset Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří pacienti, kteří jsou léčeni nebo byli léčeni systémem CryoSpray Ablation™ pro maligní nebo premaligní stavy jícnu, včetně:

  1. Barrettův jícen s dysplazií nebo bez ní
  2. Skvamózní dysplazie jícnu
  3. Rakovina jícnu v jakémkoli stádiu, jak dokazuje histologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populaci studie tvoří pacienti, kteří jsou léčeni nebo byli léčeni systémem CryoSpray Ablation™ pro maligní nebo premaligní stavy jícnu, včetně:

    • Barrettův jícen s dysplazií nebo bez ní
    • Skvamózní dysplazie jícnu
    • Rakovina jícnu v jakékoli fázi

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s lézemi jícnu, jejichž patologie nebyla jednou z výše uvedených.
  • Jedinci s jedním z výše uvedených stavů, kteří nebyli léčeni systémem CryoSpray Ablation™.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními cíli studie je umožnit analýzu výsledků pacientů 2 roky po konečné léčbě a podat zprávu o účinnosti zařízení při eradikaci, snížení nebo downgrade lézí.
Časové okno: 2 roky po léčbě
2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSA Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ann Murphy Legg, RN, CSA Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-00030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit