CryoSpray Ablation (TM) Registre des patients gastro-intestinaux
1 février 2016 mis à jour par: CSA Medical, Inc.
Le but de cette étude est de créer un registre de patients pour collecter et analyser les informations post-approbation 510K sur les sujets traités par endoscopie avec le système CryoSpray Ablation™.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le registre proposé est une étude prospective multicentrique de patients qui subissent actuellement CryoSpray Ablation™.
Il sera également utilisé pour cataloguer les données rétrospectives des dossiers des patients déjà traités avec le dispositif.
Un maximum de 40 sites expérimentaux participeront à cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
199
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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LaJolla, California, États-Unis, 92037
- The Scripps Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 10042
- Syosset Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude se compose de patients qui sont traités ou ont été traités avec le système CryoSpray Ablation™ pour des affections malignes ou pré-malignes de l'œsophage, notamment :
- Oesophage de Barrett avec ou sans dysplasie
- Dysplasie squameuse de l'oesophage
- Cancer de l'œsophage, à n'importe quel stade, comme en témoigne l'histologie.
La description
Critère d'intégration:
La population à l'étude se compose de patients qui sont traités ou ont été traités avec le système CryoSpray Ablation™ pour des affections malignes ou pré-malignes de l'œsophage, notamment :
- Oesophage de Barrett avec ou sans dysplasie
- Dysplasie squameuse de l'oesophage
- Cancer de l'œsophage, à n'importe quel stade
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des lésions oesophagiennes dont la pathologie n'était pas l'une des précédentes.
- Sujets atteints de l'une des conditions ci-dessus qui n'ont pas été traités avec le système CryoSpray Ablation™.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les principaux objectifs de l'étude sont de permettre l'analyse des résultats des patients 2 ans après le traitement final et de rendre compte de l'efficacité du dispositif dans l'éradication, la diminution ou la dégradation des lésions.
Délai: 2 ans après le traitement
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2 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ann Murphy Legg, RN, CSA Medical, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2008
Première publication (Estimation)
5 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-00030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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