Registro de pacientes gastrointestinais de Ablação por CryoSpray (TM)
1 de fevereiro de 2016 atualizado por: CSA Medical, Inc.
O objetivo deste estudo é criar um registro de pacientes para coletar e analisar informações pós-aprovação 510K em indivíduos tratados endoscopicamente com o Sistema CryoSpray Ablation™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O registro proposto é um estudo multicêntrico prospectivo de pacientes que estão sendo submetidos a CryoSpray Ablation™.
Ele também será usado para catalogar dados retrospectivos de prontuários de pacientes já tratados com o dispositivo.
Um máximo de 40 locais de investigação participarão deste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
199
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
- The Scripps Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 10042
- Syosset Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes que estão sendo tratados ou foram tratados com o Sistema CryoSpray Ablation™ para condições malignas ou pré-malignas do esôfago, incluindo:
- Esôfago de Barrett com ou sem displasia
- Displasia escamosa do esôfago
- Câncer de esôfago, em qualquer estágio, conforme evidenciado pela histologia.
Descrição
Critério de inclusão:
A população do estudo consiste em pacientes que estão sendo tratados ou foram tratados com o Sistema CryoSpray Ablation™ para condições malignas ou pré-malignas do esôfago, incluindo:
- Esôfago de Barrett com ou sem displasia
- Displasia escamosa do esôfago
- Câncer de esôfago, qualquer estágio
Critério de exclusão:
- Indivíduos com lesões esofágicas cuja patologia não foi uma das anteriores.
- Indivíduos com uma das condições acima que não foram tratados com o Sistema CryoSpray Ablation™.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os objetivos principais do estudo são permitir a análise dos resultados dos pacientes 2 anos após o tratamento final e relatar a eficácia do dispositivo na erradicação, diminuição ou rebaixamento das lesões.
Prazo: 2 anos pós tratamento
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2 anos pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ann Murphy Legg, RN, CSA Medical, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-00030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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