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Ablazione CryoSpray (TM) Registro dei pazienti gastrointestinali

1 febbraio 2016 aggiornato da: CSA Medical, Inc.
Lo scopo di questo studio è creare un registro dei pazienti per raccogliere e analizzare le informazioni sull'approvazione post-510K sui soggetti trattati per via endoscopica con il sistema CryoSpray Ablation™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il registro proposto è uno studio prospettico multicentrico di pazienti attualmente sottoposti a CryoSpray Ablation™. Verrà inoltre utilizzato per catalogare i dati retrospettivi delle cartelle cliniche dei pazienti già trattati con il dispositivo. A questo studio parteciperanno un massimo di 40 centri sperimentali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • LaJolla, California, Stati Uniti, 92037
        • The Scripps Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 10042
        • Syosset Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti che vengono trattati o sono stati trattati con il sistema di ablazione CryoSpray™ per condizioni maligne o pre-maligne dell'esofago, tra cui:

  1. Esofago di Barrett con o senza displasia
  2. Displasia squamosa dell'esofago
  3. Cancro esofageo, qualsiasi stadio, come evidenziato dall'istologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione dello studio è composta da pazienti che vengono trattati o sono stati trattati con il sistema di ablazione CryoSpray™ per condizioni maligne o pre-maligne dell'esofago, tra cui:

    • Esofago di Barrett con o senza displasia
    • Displasia squamosa dell'esofago
    • Cancro esofageo, qualsiasi stadio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con lesioni esofagee la cui patologia non era una delle precedenti.
  • Soggetti con una delle condizioni di cui sopra che non sono stati trattati con il sistema di ablazione CryoSpray™.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli obiettivi primari dello studio sono consentire l'analisi dei risultati del paziente 2 anni dopo il trattamento finale e riferire sull'efficacia del dispositivo nell'eradicazione, diminuzione o degradazione delle lesioni.
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ann Murphy Legg, RN, CSA Medical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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