- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00747721
ICU에서 장기간 주입하는 동안 Dexmedetomidine의 약동학 (DEX PK)
2009년 4월 20일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
중환자실에서 환기가 잘 되는 중환자에게 장기 주입을 위한 정맥 덱스메데토미딘의 약동학; 개방형, 비무작위, 단일 센터 연구
이 연구는 신체에서 어떻게 분해되는지 이해하기 위해 중환자실 환자의 혈액에서 덱스메데토미딘 수치를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 선별 이외의 연구 절차를 시작하기 전에 현지 규정에 따라 환자의 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
- 담당 의사의 결정에 따라 임상적으로 최소 24시간 동안 진정이 필요할 것으로 예상되는 중환자실에서 진정 및 인공호흡 중인 환자
- 가벼운 진정제에서 중등도 진정제 처방(목표 RASS = 0 ~ -3)
제외 기준:
- 혈관성 원인, 감염, 두개내 확장 또는 손상으로 인한 급성 중증 두개내 또는 척수 신경학적 장애
- 스크리닝 시 보상되지 않는 급성 순환기 부전(혈압 및 수축 촉진제 요법에도 불구하고 평균 동맥압(MAP) < 55 mmHg인 중증 저혈압)
- 심박수(HR) 선별 검사와 연구 치료 시작 사이에 5분 이상 동안 50회/분 미만
- 방실(AV) 전도 차단 II-III(심박 조율기를 설치하지 않은 경우)
- 중증 간 장애(예: 빌리루빈 > 101μmol/L)
- 지속적인 근육 이완이 필요
- 연구 데이터 수집을 크게 방해하는 모든 조건
- 정기적인 마취 또는 수술이 필요한 화상 또는 기타 상태
- 연구 시작 전 24시간 이내에 중추적으로 작용하는 알파-2 작용제 또는 길항제의 사용(예: 덱스메데토미딘, 클로니딘, 티자니딘, 아프라클로니딘 및 브리모니딘)
- 덱스메데토미딘 또는 연구 치료제의 임의의 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 예후가 좋지 않아 치료를 중단 또는 보류했거나 받을 것으로 예상되는 환자
- 인공호흡기(예: 간질)
- 기계적 환기 동안 지속적인 진정이 필요할 것 같지 않은 환자(예: 길랭-바레 증후군)
- 기계적 환기를 중단할 가능성이 없는 환자 예를 들어 장기간의 환기 지원이 필요한 명확하게 비가역적인 질병(예: 높은 척수 손상 또는 진행성 근위축성 측삭 경화증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
덱스메데토미딘
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48ml 0/9% 염화나트륨 주입으로 희석하기 위한 200마이크로그램의 덱스메데토미딘을 함유하는 2ml 앰플.
효능에 적정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학 변수.
기간: 치료 시작부터 48시간 추적 관찰까지.
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치료 시작부터 48시간 추적 관찰까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timo Iirola, Turku University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3005016
- EUDRACT: 2008-001646-10
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