Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Dexmedetomidin under langvarig infusion på intensivafdeling (DEX PK)

20. april 2009 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetik af intravenøs dexmedetomidin til langvarig infusion hos kritisk syge, ventilerede patienter på intensivafdeling; et åbent, ikke-randomiseret, enkeltcenterstudie

Studiet vil undersøge dexmedetomidinniveauer i blodet hos kritisk syge intensivpatienter for at forstå, hvordan det nedbrydes af kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patientens juridiske repræsentant i henhold til lokale regler, før der påbegyndes andre undersøgelsesprocedurer end præscreening
  • Patienter bedøvet og ventileret på intensivafdeling, for hvem sedation forventes at være klinisk nødvendig i mindst 24 timer, som bestemt af den ansvarlige læge
  • Foreskrevet let til moderat sedation (mål RASS = 0 til -3)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut alvorlig intrakraniel eller spinal neurologisk lidelse på grund af vaskulære årsager, infektion, intrakraniel ekspansion eller skade
  • Ukompenseret akut kredsløbssvigt ved screening (svær hypotension med middelarterielt tryk (MAP) < 55 mmHg trods vasopressor- og inotropbehandling)
  • Hjertefrekvens (HR) < 50 slag/min i mere end 5 minutter mellem screening og start af undersøgelsesbehandling
  • Atrioventrikulær (AV)-ledningsblok II-III (medmindre pacemaker er installeret)
  • Svært nedsat leverfunktion (f. bilirubin > 101 μmol/L)
  • Behov for kontinuerlig muskelafspænding
  • Enhver tilstand, der ville forstyrre indsamlingen af ​​undersøgelsesdata væsentligt
  • Forbrændingsskader eller andre tilstande, der kræver regelmæssig bedøvelse eller operation
  • Brug af centralt virkende alfa-2-agonister eller -antagonister inden for 24 timer før start af undersøgelsen (f. dexmedetomidin, clonidin, tizanidin, apraclonidin og brimonidin)
  • Kendt allergi over for dexmedetomidin eller andre hjælpestoffer i undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter, der har eller forventes at få behandlingen seponeret eller tilbageholdt på grund af dårlig prognose
  • Patienter, der får sedation for terapeutiske indikationer i stedet for at tolerere ventilatoren (f. epilepsi)
  • Patienter, der sandsynligvis ikke har behov for kontinuerlig sedation under mekanisk ventilation (f. Guillain-Barré syndrom)
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil blive vænnet fra mekanisk ventilation; f.eks. sygdomme/skader, der primært påvirker den neuromuskulære funktion af åndedrætsapparatet, såsom tydeligt irreversibel sygdom, der kræver langvarig ventilatorisk støtte (f.eks. høj rygmarvsskade eller fremskreden amyotrofisk lateral sklerose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Dexmedetomidin
2 ml ampul indeholdende 200 mikrogram dexmedetomidin til fortynding med 48 ml 0/9% natriumchloridinjektion. Titreret til effektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske variable.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 48 timers opfølgning.
Fra behandlingsstart til 48 timers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timo Iirola, Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2008

Først opslået (Skøn)

5. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner