- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00747721
Farmakokinetik af Dexmedetomidin under langvarig infusion på intensivafdeling (DEX PK)
20. april 2009 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmakokinetik af intravenøs dexmedetomidin til langvarig infusion hos kritisk syge, ventilerede patienter på intensivafdeling; et åbent, ikke-randomiseret, enkeltcenterstudie
Studiet vil undersøge dexmedetomidinniveauer i blodet hos kritisk syge intensivpatienter for at forstå, hvordan det nedbrydes af kroppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patientens juridiske repræsentant i henhold til lokale regler, før der påbegyndes andre undersøgelsesprocedurer end præscreening
- Patienter bedøvet og ventileret på intensivafdeling, for hvem sedation forventes at være klinisk nødvendig i mindst 24 timer, som bestemt af den ansvarlige læge
- Foreskrevet let til moderat sedation (mål RASS = 0 til -3)
Ekskluderingskriterier:
- Akut alvorlig intrakraniel eller spinal neurologisk lidelse på grund af vaskulære årsager, infektion, intrakraniel ekspansion eller skade
- Ukompenseret akut kredsløbssvigt ved screening (svær hypotension med middelarterielt tryk (MAP) < 55 mmHg trods vasopressor- og inotropbehandling)
- Hjertefrekvens (HR) < 50 slag/min i mere end 5 minutter mellem screening og start af undersøgelsesbehandling
- Atrioventrikulær (AV)-ledningsblok II-III (medmindre pacemaker er installeret)
- Svært nedsat leverfunktion (f. bilirubin > 101 μmol/L)
- Behov for kontinuerlig muskelafspænding
- Enhver tilstand, der ville forstyrre indsamlingen af undersøgelsesdata væsentligt
- Forbrændingsskader eller andre tilstande, der kræver regelmæssig bedøvelse eller operation
- Brug af centralt virkende alfa-2-agonister eller -antagonister inden for 24 timer før start af undersøgelsen (f. dexmedetomidin, clonidin, tizanidin, apraclonidin og brimonidin)
- Kendt allergi over for dexmedetomidin eller andre hjælpestoffer i undersøgelsesbehandlingen
- Patienter, der har eller forventes at få behandlingen seponeret eller tilbageholdt på grund af dårlig prognose
- Patienter, der får sedation for terapeutiske indikationer i stedet for at tolerere ventilatoren (f. epilepsi)
- Patienter, der sandsynligvis ikke har behov for kontinuerlig sedation under mekanisk ventilation (f. Guillain-Barré syndrom)
- Patienter, der sandsynligvis ikke vil blive vænnet fra mekanisk ventilation; f.eks. sygdomme/skader, der primært påvirker den neuromuskulære funktion af åndedrætsapparatet, såsom tydeligt irreversibel sygdom, der kræver langvarig ventilatorisk støtte (f.eks. høj rygmarvsskade eller fremskreden amyotrofisk lateral sklerose)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Dexmedetomidin
|
2 ml ampul indeholdende 200 mikrogram dexmedetomidin til fortynding med 48 ml 0/9% natriumchloridinjektion.
Titreret til effektivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske variable.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 48 timers opfølgning.
|
Fra behandlingsstart til 48 timers opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timo Iirola, Turku University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2008
Først opslået (Skøn)
5. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 3005016
- EUDRACT: 2008-001646-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .