Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka deksmedetomidyny podczas przedłużonego wlewu na OIT (DEX PK)

20 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetyka dożylnej deksmedetomidyny w przedłużonej infuzji u krytycznie chorych, wentylowanych pacjentów na oddziale intensywnej terapii; otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie

W ramach badania zbadane zostaną poziomy deksmedetomidyny we krwi pacjentów przebywających na intensywnej terapii w stanie krytycznym, aby zrozumieć, w jaki sposób jest ona rozkładana przez organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od przedstawiciela prawnego pacjenta zgodnie z lokalnymi przepisami przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania innych niż wstępne badania przesiewowe
  • Pacjenci poddawani sedacji i wentylowani na OIT, u których oczekuje się, że sedacja będzie klinicznie wymagana przez co najmniej 24 godziny, zgodnie z ustaleniami lekarza odpowiedzialnego
  • Zalecana sedacja od lekkiej do umiarkowanej (docelowy RASS = 0 do -3)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre ciężkie zaburzenie neurologiczne wewnątrzczaszkowe lub rdzeniowe spowodowane przyczynami naczyniowymi, infekcją, rozszerzeniem wewnątrzczaszkowym lub urazem
  • Niewyrównana ostra niewydolność krążenia podczas badania przesiewowego (ciężkie niedociśnienie ze średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) < 55 mmHg pomimo leczenia wazopresyjnego i inotropowego)
  • Tętno (HR) < 50 uderzeń/min przez ponad 5 min między badaniem przesiewowym a rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV) II-III (o ile nie zainstalowano stymulatora)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. bilirubina > 101 μmol/L)
  • Potrzeba ciągłego rozluźnienia mięśni
  • Każdy stan, który znacząco zakłócałby gromadzenie danych badawczych
  • Oparzenia lub inne stany wymagające regularnego znieczulenia lub operacji
  • Zastosowanie ośrodkowo działających agonistów lub antagonistów alfa-2 w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania (np. deksmedetomidyna, klonidyna, tyzanidyna, apraklonidyna i brymonidyna)
  • Znana alergia na deksmedetomidynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • Pacjenci, u których przerwano lub wstrzymano leczenie lub których oczekuje się, że zostaną przerwane z powodu złego rokowania
  • Pacjenci otrzymujący sedację ze wskazań terapeutycznych, a nie w celu tolerowania respiratora (np. padaczka)
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci wymagali ciągłej sedacji podczas wentylacji mechanicznej (np. zespół Guillain-Barré)
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie zostaną odstawieni od wentylacji mechanicznej; np. choroby/urazy wpływające przede wszystkim na funkcje nerwowo-mięśniowe aparatu oddechowego, takie jak wyraźnie nieodwracalna choroba wymagająca przedłużonego wspomagania wentylacji (np. wysoki uraz rdzenia kręgowego lub zaawansowane stwardnienie zanikowe boczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Deksmedetomidyna
Lek: Deksmedetomidyna
Ampułka 2 ml zawierająca 200 mikrogramów deksmedetomidyny do rozcieńczenia w 48 ml 0/9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Miareczkowane do skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne farmakokinetyczne.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 48-godzinnej obserwacji.
Od rozpoczęcia leczenia do 48-godzinnej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Timo Iirola, Turku University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3005016
  • EUDRACT: 2008-001646-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj