- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00747721
Farmacocinetica della dexmedetomidina durante l'infusione prolungata in terapia intensiva (DEX PK)
20 aprile 2009 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmacocinetica della dexmedetomidina per via endovenosa per infusione prolungata in pazienti critici, ventilati in unità di terapia intensiva; uno studio aperto, non randomizzato, a centro singolo
Lo studio esaminerà i livelli di dexmedetomidina nel sangue di pazienti in terapia intensiva in condizioni critiche per capire come viene scomposto dall'organismo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto dal rappresentante legale del paziente secondo le normative locali prima di iniziare qualsiasi procedura di studio diversa dal pre-screening
- Pazienti sedati e ventilati in terapia intensiva per i quali si prevede che la sedazione sia clinicamente necessaria per almeno 24 ore, come determinato dal medico responsabile
- Sedazione prescritta da leggera a moderata (target RASS = da 0 a -3)
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico acuto grave intracranico o spinale dovuto a cause vascolari, infezione, espansione intracranica o lesione
- Insufficienza circolatoria acuta non compensata allo screening (ipotensione grave con pressione arteriosa media (MAP) <55 mmHg nonostante la terapia con vasopressori e inotropi)
- Frequenza cardiaca (FC) <50 battiti/min per più di 5 minuti tra lo screening e l'inizio del trattamento in studio
- Blocco di conduzione atrioventricolare (AV) II-III (a meno che non sia installato un pacemaker)
- Compromissione epatica grave (ad es. bilirubina > 101 μmol/L)
- Necessità di rilassamento muscolare continuo
- Qualsiasi condizione che interferirebbe in modo significativo con la raccolta dei dati dello studio
- Ustioni o altre condizioni che richiedono anestesia o intervento chirurgico regolari
- Uso di alfa-2 agonisti o antagonisti ad azione centrale nelle 24 ore precedenti l'inizio dello studio (ad es. dexmedetomidina, clonidina, tizanidina, apraclonidina e brimonidina)
- - Allergia nota alla dexmedetomidina o a qualsiasi eccipiente del trattamento in studio
- Pazienti che hanno o si prevede che il trattamento venga sospeso o sospeso a causa di una prognosi infausta
- Pazienti che ricevono sedazione per indicazioni terapeutiche piuttosto che per tollerare il ventilatore (ad es. epilessia)
- Pazienti che difficilmente richiedono una sedazione continua durante la ventilazione meccanica (ad es. Sindrome di Guillain Barre)
- Pazienti che difficilmente saranno svezzati dalla ventilazione meccanica; per esempio. malattie/lesioni che interessano principalmente la funzione neuromuscolare dell'apparato respiratorio come malattie chiaramente irreversibili che richiedono un supporto ventilatorio prolungato (ad es. lesione del midollo spinale alta o sclerosi laterale amiotrofica avanzata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Dexmedetomidina
|
Fiala da 2 ml contenente 200 microgrammi di dexmedetomidina per diluizione con 48 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0/9%.
Titolato all'efficacia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variabili farmacocinetiche.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up di 48 ore.
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Dall'inizio del trattamento al follow-up di 48 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timo Iirola, Turku University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3005016
- EUDRACT: 2008-001646-10
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