Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av dexmedetomidin under langvarig infusjon på intensivavdeling (DEX PK)

20. april 2009 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetikk av intravenøs deksmedetomidin for langvarig infusjon hos kritisk syke, ventilerte pasienter på intensivavdelingen; en åpen, ikke-tilfeldig, enkeltsenterstudie

Studien skal undersøke nivåene av dexmedetomidin i blodet til kritisk syke intensivpasienter for å forstå hvordan det brytes ned av kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasientens juridiske representant i henhold til lokale forskrifter før du starter andre studieprosedyrer enn forhåndsscreening
  • Pasienter som er bedøvet og ventilert på intensivavdelingen for hvem sedasjon forventes å være klinisk nødvendig i minst 24 timer, som bestemt av den ansvarlige legen
  • Foreskrevet lett til moderat sedasjon (mål RASS = 0 til -3)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt alvorlig intrakraniell eller spinal nevrologisk lidelse på grunn av vaskulære årsaker, infeksjon, intrakraniell ekspansjon eller skade
  • Ukompensert akutt sirkulasjonssvikt ved screening (alvorlig hypotensjon med gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 55 mmHg til tross for vasopressor- og inotropbehandling)
  • Hjertefrekvens (HR) < 50 slag/min i mer enn 5 minutter mellom screening og start av studiebehandling
  • Atrioventrikulær (AV)-ledningsblokk II-III (med mindre pacemaker er installert)
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (f. bilirubin > 101 μmol/L)
  • Behov for kontinuerlig muskelavslapping
  • Enhver tilstand som i betydelig grad vil forstyrre innsamlingen av studiedata
  • Brannskader eller andre tilstander som krever regelmessig anestesi eller kirurgi
  • Bruk av sentralt virkende alfa-2-agonister eller -antagonister innen 24 timer før studiestart (f.eks. dexmedetomidin, klonidin, tizanidin, apraklonidin og brimonidin)
  • Kjent allergi mot dexmedetomidin eller andre hjelpestoffer i studiebehandlingen
  • Pasienter som har eller forventes å få behandling seponert eller tilbakeholdt på grunn av dårlig prognose
  • Pasienter som får sedasjon for terapeutiske indikasjoner i stedet for å tolerere respiratoren (f. epilepsi)
  • Pasienter som sannsynligvis ikke trenger kontinuerlig sedasjon under mekanisk ventilasjon (f. Guillain-Barré syndrom)
  • Pasienter som neppe vil bli avvent fra mekanisk ventilasjon; f.eks. sykdommer/skader som primært påvirker den nevromuskulære funksjonen til åndedrettsapparatet, slik som tydelig irreversibel sykdom som krever langvarig ventilasjonsstøtte (f. høy ryggmargsskade eller avansert amyotrofisk lateral sklerose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin
2 ml ampulle inneholdende 200 mikrogram dexmedetomidin for fortynning med 48 ml 0/9 % natriumkloridinjeksjon. Titrert til effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 48 timers oppfølging.
Fra behandlingsstart til 48 timers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timo Iirola, Turku University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3005016
  • EUDRACT: 2008-001646-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere