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Pharmacocinétique de la dexmédétomidine pendant une perfusion prolongée en soins intensifs (DEX PK)

20 avril 2009 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Pharmacocinétique de la dexmédétomidine intraveineuse pour perfusion prolongée chez des patients gravement malades et ventilés en unité de soins intensifs ; une étude ouverte, non randomisée et monocentrique

L'étude examinera les niveaux de dexmédétomidine dans le sang de patients en soins intensifs gravement malades pour comprendre comment elle est décomposée par l'organisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu du représentant légal du patient conformément aux réglementations locales avant de commencer toute procédure d'étude autre que la présélection
  • Patients sous sédation et ventilation aux soins intensifs pour lesquels une sédation devrait être cliniquement nécessaire pendant au moins 24 heures, tel que déterminé par le médecin responsable
  • Sédation légère à modérée prescrite (RASS cible = 0 à -3)

Critère d'exclusion:

  • Trouble neurologique intracrânien ou spinal aigu sévère dû à des causes vasculaires, une infection, une expansion ou une lésion intracrânienne
  • Insuffisance circulatoire aiguë non compensée au dépistage (hypotension sévère avec pression artérielle moyenne (PAM) < 55 mmHg malgré un traitement vasopresseur et inotrope)
  • Fréquence cardiaque (FC) < 50 battements/min pendant plus de 5 min entre le dépistage et le début du traitement à l'étude
  • Bloc de conduction auriculo-ventriculaire (AV) II-III (sauf si un stimulateur cardiaque est installé)
  • Insuffisance hépatique sévère (par ex. bilirubine > 101 μmol/L)
  • Besoin de relaxation musculaire continue
  • Toute condition qui interférerait de manière significative avec la collecte des données de l'étude
  • Brûlures ou autres conditions nécessitant une anesthésie ou une intervention chirurgicale régulière
  • Utilisation d'agonistes ou d'antagonistes alpha-2 à action centrale dans les 24 heures précédant le début de l'étude (par ex. dexmédétomidine, clonidine, tizanidine, apraclonidine et brimonidine)
  • Allergie connue à la dexmédétomidine ou à l'un des excipients du traitement à l'étude
  • Patients qui ont ou devraient avoir un traitement interrompu ou suspendu en raison d'un mauvais pronostic
  • Les patients recevant une sédation pour des indications thérapeutiques plutôt que pour tolérer le ventilateur (par ex. épilepsie)
  • Patients peu susceptibles de nécessiter une sédation continue pendant la ventilation mécanique (par ex. Le syndrome de Guillain Barre)
  • Patients peu susceptibles d'être sevrés de la ventilation mécanique ; par exemple. les maladies/blessures affectant principalement la fonction neuromusculaire de l'appareil respiratoire telles que les maladies manifestement irréversibles nécessitant une assistance ventilatoire prolongée (par ex. lésion médullaire haute ou sclérose latérale amyotrophique avancée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dexmédétomidine
Médicament: Dexmédétomidine
Ampoule de 2 ml contenant 200 microgrammes de dexmédétomidine à diluer avec 48 ml de chlorure de sodium 0/9 % injectable. Titré à l'efficacité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variables pharmacocinétiques.
Délai: Du début du traitement au suivi de 48h.
Du début du traitement au suivi de 48h.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timo Iirola, Turku University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2008

Première publication (Estimation)

5 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3005016
  • EUDRACT: 2008-001646-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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