Deksmedetomidiinin farmakokinetiikka pitkäaikaisen infuusion aikana teho-osastolla (DEX PK)
maanantai 20. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
Laskimonsisäisen deksmedetomidiinin farmakokinetiikka pitkäaikaista infuusiota varten kriittisesti sairailla, ventiloiduilla potilailla tehohoitoyksikössä; avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus
Tutkimuksessa tarkastellaan kriittisesti sairaiden tehohoitopotilaiden veren deksmedetomidiinipitoisuuksia saadakseen selville, kuinka elimistö hajottaa sen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on hankittu potilaan lailliselta edustajalta paikallisten määräysten mukaisesti ennen muiden tutkimustoimenpiteiden kuin esiseulonnan aloittamista
- Potilaat, jotka on rauhoitettu ja ventiloitu teho-osastolla, joilta sedaatiota odotetaan kliinisesti vaadittavan vähintään 24 tunnin ajan vastuulääkärin määräämällä tavalla
- Määrätty kevyt tai kohtalainen sedaatio (tavoite RASS = 0 - -3)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti vakava kallonsisäinen tai selkärangan neurologinen häiriö, joka johtuu verisuonista, infektiosta, kallonsisäisestä laajentumisesta tai vammasta
- Kompensoimaton akuutti verenkierron vajaatoiminta seulonnassa (vaikea hypotensio keskimääräisellä valtimopaineella (MAP) < 55 mmHg vasopressori- ja inotrooppisesta hoidosta huolimatta)
- Syke (HR) < 50 lyöntiä/min yli 5 minuuttia seulonnan ja tutkimushoidon aloittamisen välillä
- Atrioventrikulaarinen (AV)-johtavuussalpaus II-III (ellei sydämentahdistinta ole asennettu)
- Vaikea maksan vajaatoiminta (esim. bilirubiini > 101 μmol/l)
- Tarve jatkuvaan lihasten rentoutumiseen
- Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät merkittävästi tutkimustietojen keräämistä
- Palovammat tai muut sairaudet, jotka vaativat säännöllistä anestesiaa tai leikkausta
- Sentraalisesti vaikuttavien alfa-2-agonistien tai -antagonistien käyttö 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (esim. deksmedetomidiini, klonidiini, titsanidiini, apraklonidiini ja brimonidiini)
- Tunnettu allergia deksmedetomidiinille tai jollekin tutkimushoidon apuaineelle
- Potilaat, joiden hoito on keskeytetty tai keskeytettävä huonon ennusteen vuoksi
- Potilaat, jotka saavat sedaatiota terapeuttisiin käyttöaiheisiin mieluummin kuin hengityslaitteen sietämiseksi (esim. epilepsia)
- Potilaat eivät todennäköisesti tarvitse jatkuvaa sedaatiota mekaanisen ventilaation aikana (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä)
- Potilaat, joita ei todennäköisesti vieroitettu mekaanisesta ventilaatiosta; esim. sairaudet/vammat, jotka vaikuttavat ensisijaisesti hengityselinten hermo-lihastoimintoihin, kuten selvästi palautumaton sairaus, joka vaatii pitkäaikaista hengitystukea (esim. korkea selkäydinvaurio tai pitkälle edennyt amyotrofinen lateraaliskleroosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Deksmedetomidiini
|
2 ml:n ampulli, joka sisältää 200 mikrogrammaa deksmedetomidiinia laimentamiseen 48 ml:lla 0/9-prosenttista natriumkloridi-injektiota.
Titrattu tehoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset muuttujat.
Aikaikkuna: Hoidon alusta 48 tunnin seurantaan.
|
Hoidon alusta 48 tunnin seurantaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timo Iirola, Turku University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3005016
- EUDRACT: 2008-001646-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .