Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika dexmedetomidinu během prodloužené infuze na JIP (DEX PK)

20. dubna 2009 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetika intravenózního dexmedetomidinu pro prodlouženou infuzi u kriticky nemocných, ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče; otevřená, nerandomizovaná studie s jedním centrem

Studie bude zkoumat hladiny dexmedetomidinu v krvi kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče, aby bylo možné pochopit, jak jej tělo rozkládá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce pacienta v souladu s místními předpisy před zahájením jakýchkoli postupů studie jiných než předběžný screening
  • Pacienti sedativní a ventilovaní na JIP, u kterých se očekává, že sedace bude klinicky nutná po dobu alespoň 24 hodin, jak určí odpovědný lékař
  • Předepsaná lehká až střední sedace (cílová RASS = 0 až -3)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní závažná intrakraniální nebo spinální neurologická porucha způsobená vaskulárními příčinami, infekcí, intrakraniální expanzí nebo poraněním
  • Nekompenzované akutní oběhové selhání při screeningu (těžká hypotenze se středním arteriálním tlakem (MAP) < 55 mmHg navzdory vazopresorické a inotropní terapii)
  • Srdeční frekvence (HR) < 50 tepů/min po dobu delší než 5 minut mezi screeningem a zahájením studijní léčby
  • Atrioventrikulární (AV) převodní blok II-III (pokud není nainstalován kardiostimulátor)
  • Těžká porucha funkce jater (např. bilirubin > 101 μmol/l)
  • Potřeba neustálé svalové relaxace
  • Jakýkoli stav, který by významně narušoval sběr studijních dat
  • Popáleniny nebo jiné stavy vyžadující pravidelnou anestezii nebo chirurgický zákrok
  • Použití centrálně působících alfa-2 agonistů nebo antagonistů během 24 hodin před zahájením studie (např. dexmedetomidin, klonidin, tizanidin, apraklonidin a brimonidin)
  • Známá alergie na dexmedetomidin nebo kteroukoli pomocnou látku studijní léčby
  • Pacienti, u kterých se léčba nebo u nichž se očekává, že bude stažena nebo pozastavena z důvodu špatné prognózy
  • Pacienti, kteří dostávají sedaci spíše z terapeutických indikací, než aby tolerovali ventilátor (např. epilepsie)
  • Je nepravděpodobné, že by pacienti vyžadovali kontinuální sedaci během mechanické ventilace (např. Guillain-Barrého syndrom)
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou odstaveni od mechanické ventilace; např. onemocnění/úrazy primárně ovlivňující nervosvalovou funkci dýchacího aparátu, jako je jasně nevratná onemocnění vyžadující prodlouženou ventilační podporu (např. vysoké poranění míchy nebo pokročilá amyotrofická laterální skleróza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Dexmedetomidin
Lék: Dexmedetomidin
2ml ampule obsahující 200 mikrogramů dexmedetomidinu k naředění 48 ml injekčního roztoku chloridu sodného 0/9 %. Titrováno do účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické proměnné.
Časové okno: Od začátku léčby do 48 hodin následného sledování.
Od začátku léčby do 48 hodin následného sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timo Iirola, Turku University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3005016
  • EUDRACT: 2008-001646-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit