심장 악액질에 오메가-3 지방산이 풍부한 단백질 에너지 경구 보충제
심장 악액질에서 표준 단백질 에너지 보충제와 비교하여 오메가-3 지방산이 풍부한 단백질 에너지 경구 보충제의 효과
일반적으로 6개월 동안 6% 이상의 체중 감소로 정의되는 만성 심부전의 영양결핍의 주요 특징인 심장 악액질은 이 질환의 이환율과 사망률의 입증된 요인입니다. 그것의 병리생리학은 복잡하지만, 전염증성 사이토카인이 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 어유에 존재하는 오메가-3 다중 불포화 지방산은 부분적으로 세포막에 미치는 영향과 TNF-α 및 인터루킨 억제를 통한 항염증 효과로 인해 관상 동맥 심장 질환 환자에게 유익한 것으로 입증되었습니다. 1과 6.
이 3상 무작위 통제 이중 맹검 연구의 목적은 심장 악액질에서 오메가-3 강화 단백질 에너지 보충제와 오메가-3 지방산이 없는 등질소 보충제의 8주 효과를 평가하는 것입니다. . 30명의 환자가 각 그룹에 포함될 것입니다. 주요 판단 기준은 최대 유산소 능력(VO2 max)이 될 것이며, 이는 근육량과 상관관계가 있는 유산소 능력을 가장 잘 반영합니다. 인체 측정, 생물학적(영양, 염증 및 음식 섭취 조절 관련), 심장(기능) 및 삶의 질도 연구합니다. 모든 분석은 치료 목적으로 수행됩니다.
연구자들은 오메가-3 그룹에서 VO2 max가 훨씬 더 크게 향상될 것으로 기대합니다.
이 연구는 빈번하고 심각한 질병에 대한 치료적 진보로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
영양결핍은 만성 심부전에서 빈번합니다(약 40%). 일반적으로 6개월 동안 6% 이상의 체중 감소로 정의되는 이 영양결핍의 주요 특징인 심장 악액질은 이 질병의 이환율과 사망률의 입증된 요인입니다. 그것의 병리생리학은 복잡하지만, 전염증성 사이토카인이 중요한 역할을 하는 것으로 보이며, 따라서 암 악액질에 가깝게 나타납니다. 많은 치료법이 만성 심부전 환자의 영양결핍을 예방하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다(베타차단제, ACE 억제제, 이뇨제 및 신체 훈련). 어유에 존재하는 오메가-3 다중 불포화 지방산은 부분적으로 세포막에 미치는 영향과 TNF-α 및 인터루킨 억제를 통한 항염증 효과로 인해 관상 동맥 심장 질환 환자에게 유익한 것으로 입증되었습니다. 1과 6. 그러나 오늘날까지 인간의 심장 악액질에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
이 3상 무작위 통제 이중 맹검 연구의 목적은 심장 악액질에서 오메가-3 강화 단백질 에너지 보충제와 오메가-3 지방산이 없는 등질소 보충제의 8주 효과를 평가하는 것입니다. . 30명의 환자가 각 그룹에 포함될 것입니다. 주요 판단 기준은 최대 유산소 능력(VO2 max)이 될 것이며, 이는 근육량과 상관관계가 있는 유산소 능력을 가장 잘 반영합니다. 인체 측정, 생물학적(영양, 염증 및 음식 섭취 조절 관련), 심장(기능) 및 삶의 질도 연구합니다. 모든 분석은 치료 목적으로 수행됩니다.
우리는 오메가-3 그룹에서 VO2 max의 상당히 높은 향상을 기대합니다. 이 연구는 빈번하고 심각한 질병에 대한 치료적 진보로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06000
- Department of Gastro-entérologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 연령
- 지난 6개월 동안 6~10%의 체중 감소
- 수축기말 박출률이 40% 이하인 만성 심부전(NYHA 분류의 모든 단계)
- 3중 요법: ß-차단제, ACE 억제제 및 이뇨제
- 정보에 입각한 동의 서명
- 프랑스 Sécurité Sociale 소속
제외 기준:
- 특허 영양결핍: 70세 미만의 경우 BMI < 18.5 또는 70세 이상인 경우 < 21 및/또는 지난 6개월 동안 체중 감소 > 10%
만성 악액질 상태:
- 암
- 만성 호흡 부전
- 고급 장기 부전
- 갑상선 기능 항진증
- 류마티스 관절염
- 보조기구
- 제1형 당뇨병
- 근육량에 영향을 미치는 약물(예: 스테로이드)
- 조건(임상 또는 EKG)에 반대되는 주기 에르고메트리
- 불안정한 급성 질환
- 부종
- 심부전 악화(BNP > 500ng/L)
- 오메가3 함유 영양제 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
표준 경구 영양 보충제
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하루 2병(600kcal, 단백질 40g)
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실험적: 2
오메가-3가 풍부한 구강 영양 보충제
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Fortimel Care®: 하루 2병(660kcal, 36g 단백질, 2.38g EPA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VO2 최대(사이클 인체측정법)
기간: D0 및 8주 후
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D0 및 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중, BMI, 체성분(DAX 및 BIA), 근육 기능(동력계), 생물학, 삶의 질, 심장 기능(초음파 수축기 말기 박출률, 보행 둘레), 음식 섭취량.
기간: D0 및 8주 후
|
D0 및 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stéphane Schneider, PU-PH, Department of Gastroentrology of Nice University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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