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Orale Nahrungsergänzung mit Proteinenergie, angereichert mit Omega-3-Fettsäuren bei Herzkachexie

21. August 2012 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wirkungen einer mit Omega-3-Fettsäuren angereicherten oralen Protein-Energie-Ergänzung im Vergleich zu einer Standard-Protein-Energie-Ergänzung bei Herzkachexie

Herzkachexie, das Hauptmerkmal der Unterernährung bei chronischer Herzinsuffizienz, üblicherweise definiert als ein Gewichtsverlust von über 6 % über 6 Monate, ist ein erwiesener Faktor für Morbidität und Mortalität bei dieser Krankheit. Seine Pathophysiologie ist komplex, aber proinflammatorische Zytokine scheinen eine große Rolle zu spielen. Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren, die in Fischöl enthalten sind, haben sich bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit als vorteilhaft erwiesen, teilweise aufgrund ihrer Wirkung auf die Membranen, aber auch aufgrund ihrer entzündungshemmenden Wirkung mit Hemmung von TNF-α und Interleukinen 1 und 6.

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie ist es, die Wirkung einer 8-wöchigen Omega-3-angereicherten Protein-Energie-Ergänzung im Vergleich zu einer iso-energetischen iso-Stickstoff-Ergänzung ohne Omega-3-Fettsäuren bei Herzkachexie zu bewerten . Dreißig Patienten werden in jede Gruppe aufgenommen. Das wichtigste Beurteilungskriterium ist die maximale aerobe Kapazität (VO2 max), die am besten die aerobe Kapazität widerspiegelt, die mit der Muskelmasse korreliert. Anthropometrische, biologische (Ernährungs-, Entzündungs- und an der Kontrolle der Nahrungsaufnahme beteiligte), kardiale (funktionelle) und Lebensqualität werden ebenfalls untersucht. Alle Analysen werden in Behandlungsabsicht durchgeführt.

Die Forscher erwarten eine deutlich höhere Verbesserung der VO2max in der Omega-3-Gruppe.

Diese Studie könnte zu therapeutischen Fortschritten bei einer häufigen und schweren Erkrankung führen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung ist bei chronischer Herzinsuffizienz häufig (ca. 40 %). Herzkachexie, das Hauptmerkmal dieser Unterernährung, die normalerweise als Gewichtsverlust von über 6 % über 6 Monate definiert wird, ist ein erwiesener Faktor für Morbidität und Mortalität bei dieser Krankheit. Seine Pathophysiologie ist komplex, aber proinflammatorische Zytokine scheinen eine wichtige Rolle zu spielen und scheinen daher der Krebskachexie nahe zu sein. Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz hat sich eine Reihe von Behandlungen als wirksam erwiesen, um Unterernährung vorzubeugen (ß-Blocker, ACE-Hemmer, Diuretika und körperliches Training). Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren, die in Fischöl enthalten sind, haben sich bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit als vorteilhaft erwiesen, teilweise aufgrund ihrer Wirkung auf die Membranen, aber auch aufgrund ihrer entzündungshemmenden Wirkung mit Hemmung von TNF-α und Interleukinen 1 und 6. Bis heute wurde jedoch keine Studie bei menschlicher Herzkachexie durchgeführt.

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie ist es, die Wirkung einer 8-wöchigen Omega-3-angereicherten Protein-Energie-Ergänzung im Vergleich zu einer iso-energetischen iso-Stickstoff-Ergänzung ohne Omega-3-Fettsäuren bei Herzkachexie zu bewerten . Dreißig Patienten werden in jede Gruppe aufgenommen. Das wichtigste Beurteilungskriterium ist die maximale aerobe Kapazität (VO2 max), die am besten die aerobe Kapazität widerspiegelt, die mit der Muskelmasse korreliert. Anthropometrische, biologische (Ernährungs-, Entzündungs- und an der Kontrolle der Nahrungsaufnahme beteiligte), kardiale (funktionelle) und Lebensqualität werden ebenfalls untersucht. Alle Analysen werden in Behandlungsabsicht durchgeführt.

Wir erwarten eine deutlich höhere Verbesserung der VO2max in der Omega-3-Gruppe. Diese Studie könnte zu therapeutischen Fortschritten bei einer häufigen und schweren Erkrankung führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Department of Gastro-entérologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Gewichtsverlust zwischen 6 und 10 % in den letzten sechs Monaten
  • Chronische Herzinsuffizienz mit endsystolischer Ejektionsfraktion ≤ 40 % (alle Stadien der NYHA-Klassifikation)
  • Triple-Therapie: ß-Blocker, ACE-Hemmer und Diuretika
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Angeschlossen an die französische Sécurité Sociale

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Unterernährung: BMI < 18,5 für Alter < 70 oder < 21 für Alter ≥ 70 und/oder Gewichtsverlust > 10 % in den letzten sechs Monaten

  • Chronischer kachektischer Zustand:

    • Krebs
    • chronische Ateminsuffizienz
    • fortgeschrittenes Organversagen
    • Hyperthyreose
    • rheumatoide Arthritis
    • AIDS
    • Diabetes Typ 1
  • Medikamente, die die Muskelmasse beeinflussen (z. B. Steroide)
  • Zustand (klinisch oder EKG) kontraindiziert für Fahrradergometrie
  • Instabile akute Erkrankung
  • Ödem
  • Aufflammen einer Herzinsuffizienz (BNP > 500 ng/L)
  • Einnahme von Omega-3-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Standard orale Nahrungsergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Fortimel Extra®
2 Flaschen (600 kcal, 40 g Proteine) pro Tag
Experimental: 2
Mit Omega-3 angereichertes orales Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Fortimel Care®
Fortimel Care® : 2 Flaschen (660 kcal, 36 g Proteine, 2,38 g EPA) pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VO2 max (Fahrradergometrie)
Zeitfenster: D0 und nach 8 Wochen
D0 und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht, BMI, Körperzusammensetzung (DAX und BIA), Muskelfunktion (Dynamometer), Biologie, Lebensqualität, Herzfunktion (Ultraschall-endsystolische Ejektionsfraktion, Gehperimeter), Nahrungsaufnahme.
Zeitfenster: D0 und nach 8 Wochen
D0 und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane Schneider, PU-PH, Department of Gastroentrology of Nice University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API 2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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