Supplémentation orale protéino-énergétique enrichie en acides gras oméga-3 dans la cachexie cardiaque
Effets d'un supplément oral protéino-énergétique enrichi en acides gras oméga-3 par rapport à un supplément protéino-énergétique standard dans la cachexie cardiaque
La cachexie cardiaque, principale caractéristique de la dénutrition dans l'insuffisance cardiaque chronique, généralement définie comme une perte de poids supérieure à 6 % sur 6 mois, est un facteur avéré de morbi-mortalité dans cette maladie. Sa physiopathologie est complexe, mais les cytokines pro-inflammatoires semblent jouer un rôle majeur. Les acides gras poly-insaturés oméga-3, présents dans l'huile de poisson, se sont avérés bénéfiques chez les patients atteints de maladies coronariennes, en partie en raison de leurs effets sur les membranes mais aussi en raison de leurs effets anti-inflammatoires, avec inhibition du TNF-α et des interleukines 1 et 6.
Le but de cette étude de phase III randomisée contrôlée en double aveugle est d'évaluer les effets de 8 semaines d'un supplément protéino-énergétique enrichi en oméga-3 versus un supplément iso-énergétique iso-azoté sans acides gras oméga-3 dans la cachexie cardiaque . Trente patients seront inclus dans chaque groupe. Le principal critère de jugement sera la capacité aérobie maximale (VO2 max), qui reflète le mieux la capacité aérobie corrélée à la masse musculaire. Seront également étudiés les aspects anthropométriques, biologiques (nutritionnels, inflammatoires et impliqués dans le contrôle des apports alimentaires), cardiaques (fonctionnels) et de qualité de vie. Toutes les analyses seront réalisées en intention de traiter.
Les chercheurs s'attendent à une amélioration significativement plus élevée du VO2 max dans le groupe oméga-3.
Cette étude pourrait conduire à des avancées thérapeutiques dans une maladie fréquente et grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dénutrition est fréquente dans l'insuffisance cardiaque chronique (environ 40%). La cachexie cardiaque, principale caractéristique de cette dénutrition, généralement définie comme une perte de poids supérieure à 6 % sur 6 mois, est un facteur avéré de morbi-mortalité dans cette maladie. Sa physiopathologie est complexe, mais les cytokines pro-inflammatoires semblent jouer un rôle majeur, apparaissant ainsi proches de la cachexie cancéreuse. Un certain nombre de traitements se sont avérés efficaces pour prévenir la dénutrition chez les patients insuffisants cardiaques chroniques (ß-bloquants, IEC, diurétiques et entraînement physique). Les acides gras poly-insaturés oméga-3, présents dans l'huile de poisson, se sont révélés bénéfiques chez les patients atteints de maladies coronariennes, en partie en raison de leurs effets sur les membranes mais aussi en raison de leurs effets anti-inflammatoires, avec inhibition du TNF-α et des interleukines 1 et 6. Cependant, aucune étude à ce jour n'a été menée sur la cachexie cardiaque humaine.
Le but de cette étude de phase III randomisée contrôlée en double aveugle est d'évaluer les effets de 8 semaines d'un supplément protéino-énergétique enrichi en oméga-3 versus un supplément iso-énergétique iso-azoté sans acides gras oméga-3 dans la cachexie cardiaque . Trente patients seront inclus dans chaque groupe. Le principal critère de jugement sera la capacité aérobie maximale (VO2 max), qui reflète le mieux la capacité aérobie corrélée à la masse musculaire. Seront également étudiés les aspects anthropométriques, biologiques (nutritionnels, inflammatoires et impliqués dans le contrôle des apports alimentaires), cardiaques (fonctionnels) et de qualité de vie. Toutes les analyses seront réalisées en intention de traiter.
Nous nous attendons à une amélioration significativement plus élevée du VO2 max dans le groupe oméga-3. Cette étude pourrait conduire à des avancées thérapeutiques dans une maladie fréquente et grave.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06000
- Department of Gastro-entérologie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 85 ans
- Perte de poids entre 6 et 10% au cours des six derniers mois
- Insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection télésystolique ≤ 40 % (tous stades de la classification NYHA)
- Trithérapie : ß-bloquants, IEC et diurétiques
- Consentement éclairé signé
- Affilié à la Sécurité Sociale française
Critère d'exclusion:
- Dénutrition patente : IMC < 18,5 pour les âges < 70 ou < 21 pour les âges ≥ 70 et/ou perte de poids > 10 % au cours des six derniers mois
État cachectique chronique :
- un cancer
- insuffisance respiratoire chronique
- défaillance organique avancée
- hyperthyroïdie
- polyarthrite rhumatoïde
- le sida
- diabète de type 1
- Médicaments affectant la masse musculaire (par exemple, les stéroïdes)
- Condition (clinique ou ECG) contre-indiquant l'ergométrie cycliste
- Maladie aiguë instable
- Œdème
- Poussée d'insuffisance cardiaque (BNP > 500 ng/L)
- Prise de suppléments nutritionnels contenant des oméga-3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Complément nutritionnel oral standard
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2 biberons (600 kcal, 40 g protéines) par jour
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Expérimental: 2
Complément nutritionnel oral enrichi en oméga-3
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Fortimel Care® : 2 bouteilles (660 kcal, 36 g protéines, 2,38 g EPA) par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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VO2 max (ergométrie cycliste)
Délai: J0 et après 8 semaines
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J0 et après 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Poids, IMC, composition corporelle (DAX et BIA), fonction musculaire (dynamomètres), biologie, qualité de vie, fonction cardiaque (fraction d'éjection télésystolique ultrasonore, périmètre de marche), apport alimentaire.
Délai: J0 et après 8 semaines
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J0 et après 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane Schneider, PU-PH, Department of Gastroentrology of Nice University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- API 2007
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