Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteinová energetická perorální suplementace obohacená o omega-3 mastné kyseliny při srdeční kachexii

21. srpna 2012 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Účinky proteinového energetického perorálního doplňku obohaceného o omega-3 mastné kyseliny ve srovnání se standardním proteinovým energetickým doplňkem při srdeční kachexii

Srdeční kachexie, hlavní rys podvýživy u chronického srdečního selhání, obvykle definovaný jako úbytek hmotnosti nad 6 % za 6 měsíců, je prokázaným faktorem morbidity a mortality u tohoto onemocnění. Jeho patofyziologie je složitá, ale zdá se, že hlavní roli hrají prozánětlivé cytokiny. Omega-3 poly-nenasycené mastné kyseliny, přítomné v rybím tuku, se ukázaly jako prospěšné u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, částečně díky svým účinkům na membrány, ale také díky svým protizánětlivým účinkům, s inhibicí TNF-α a interleukinů. 1 a 6.

Cílem této randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studie fáze III je zhodnotit účinky 8týdenního doplňku energetického proteinu obohaceného o omega-3 ve srovnání s izoenergetickým izodusíkovým doplňkem bez omega-3 mastných kyselin u srdeční kachexie . V každé skupině bude zahrnuto třicet pacientů. Hlavním hodnotícím kritériem bude maximální aerobní kapacita (VO2 max), která nejlépe odráží aerobní kapacitu, která koreluje se svalovou hmotou. Studovány budou také antropometrické, biologické (nutriční, zánětlivé a podílející se na kontrole příjmu potravy), srdeční (funkční) a kvalita života. Všechny analýzy budou prováděny se záměrem léčit.

Výzkumníci očekávají výrazně vyšší zlepšení VO2 max ve skupině omega-3.

Tato studie by mohla vést k terapeutickým pokrokům u častého a závažného onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podvýživa je častá u chronického srdečního selhání (přibližně 40 %). Srdeční kachexie, hlavní rys této podvýživy, obvykle definovaná jako úbytek hmotnosti nad 6 % za 6 měsíců, je prokázaným faktorem morbidity a mortality u tohoto onemocnění. Jeho patofyziologie je komplexní, ale zdá se, že hlavní roli hrají prozánětlivé cytokiny, které se tedy jeví jako blízko k rakovinové kachexii. Řada léčebných postupů se ukázala jako účinná v prevenci podvýživy u pacientů s chronickým srdečním selháním (ß-blokátory, ACE inhibitory, diuretika a fyzický trénink). Omega-3 poly-nenasycené mastné kyseliny, přítomné v rybím tuku, se ukázaly jako prospěšné u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, částečně díky jejich účinkům na membrány, ale také díky svým protizánětlivým účinkům, s inhibicí TNF-α a interleukinů. 1 a 6. Dodnes však nebyla provedena žádná studie týkající se lidské srdeční kachexie.

Cílem této randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studie fáze III je zhodnotit účinky 8týdenního doplňku energetického proteinu obohaceného o omega-3 ve srovnání s izoenergetickým izodusíkovým doplňkem bez omega-3 mastných kyselin u srdeční kachexie . V každé skupině bude zahrnuto třicet pacientů. Hlavním hodnotícím kritériem bude maximální aerobní kapacita (VO2 max), která nejlépe odráží aerobní kapacitu, která koreluje se svalovou hmotou. Studovány budou také antropometrické, biologické (nutriční, zánětlivé a podílející se na kontrole příjmu potravy), srdeční (funkční) a kvalita života. Všechny analýzy budou prováděny se záměrem léčit.

Očekáváme výrazně vyšší zlepšení VO2 max ve skupině omega-3. Tato studie by mohla vést k terapeutickým pokrokům u častého a závažného onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Department of Gastro-entérologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 85 let
  • Hubnutí mezi 6 a 10 % za posledních šest měsíců
  • Chronické srdeční selhání s end-systolickou ejekční frakcí ≤ 40 % (všechna stádia klasifikace NYHA)
  • Trojitá terapie: ß-blokátory, ACE inhibitory a diuretika
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Přidružený k francouzské Sécurité Sociale

Kritéria vyloučení:

  • Patentovaná podvýživa: BMI < 18,5 pro věk < 70 nebo < 21 pro věk ≥ 70 a/nebo ztráta hmotnosti > 10 % za posledních šest měsíců

  • Chronický kachektický stav:

    • rakovina
    • chronické respirační selhání
    • pokročilé orgánové selhání
    • hypertyreóza
    • revmatoidní artritida
    • AIDS
    • diabetes 1. typu
  • Léky ovlivňující svalovou hmotu (např. steroidy)
  • Stav (klinický nebo EKG) kontraindikující cyklus ergometrie
  • Nestabilní akutní onemocnění
  • Otok
  • Vzplanutí srdečního selhání (BNP > 500 ng/l)
  • Příjem doplňků výživy s obsahem omega-3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Standardní perorální doplněk výživy
Doplněk stravy: Fortimel Extra®
2 lahvičky (600 kcal, 40 g bílkovin) denně
Experimentální: 2
Orální výživový doplněk obohacený o omega-3
Doplněk stravy: Fortimel Care®
Fortimel Care® : 2 lahvičky (660 kcal, 36 g bílkovin, 2,38 g EPA) denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
VO2 max (cyklická ergometrie)
Časové okno: D0 a po 8 týdnech
D0 a po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost, BMI, tělesné složení (DAX a BIA), svalové funkce (dynamometry), biologie, kvalita života, srdeční funkce (ultrazvuková end-systolická ejekční frakce, pěší perimetr), příjem potravy.
Časové okno: D0 a po 8 týdnech
D0 a po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Schneider, PU-PH, Department of Gastroentrology of Nice University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API 2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fortimel Extra®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit