Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwit-energie orale suppletie verrijkt met omega-3 vetzuren in cardiale cachexie

21 augustus 2012 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Effecten van een oraal eiwit-energiesupplement verrijkt met omega-3-vetzuren in vergelijking met een standaard eiwit-energiesupplement bij cardiale cachexie

Cardiale cachexie, het belangrijkste kenmerk van ondervoeding bij chronisch hartfalen, meestal gedefinieerd als een gewichtsverlies van meer dan 6% gedurende 6 maanden, is een bewezen factor van morbiditeit en mortaliteit bij deze ziekte. De pathofysiologie is complex, maar pro-inflammatoire cytokines lijken een belangrijke rol te spelen. Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren, aanwezig in visolie, zijn gunstig gebleken bij patiënten met coronaire hartziekten, deels vanwege hun effecten op de membranen maar ook vanwege hun ontstekingsremmende effecten, met remming van TNF-α en interleukinen 1 en 6.

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde fase III-studie is het beoordelen van de effecten van 8 weken van een omega-3-verrijkt eiwit-energiesupplement versus een iso-energetisch iso-stikstofsupplement vrij van omega-3-vetzuren bij cardiale cachexie. . In elke groep zullen dertig patiënten worden opgenomen. Het belangrijkste beoordelingscriterium is de maximale aerobe capaciteit (VO2 max), die het beste de aerobe capaciteit weergeeft die correleert met de spiermassa. Antropometrische, biologische (voedings-, inflammatoire en betrokken bij controle van de voedselinname), cardiale (functionele) en kwaliteit van leven zullen ook worden bestudeerd. Alle analyses worden uitgevoerd in intention-to-treat.

De onderzoekers verwachten een significant hogere verbetering van VO2 max in de omega-3-groep.

Deze studie zou kunnen leiden tot therapeutische vooruitgang bij een frequente en ernstige ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondervoeding komt vaak voor bij chronisch hartfalen (ongeveer 40%). Cardiale cachexie, het belangrijkste kenmerk van deze ondervoeding, meestal gedefinieerd als een gewichtsverlies van meer dan 6% gedurende 6 maanden, is een bewezen factor van morbiditeit en mortaliteit bij deze ziekte. De pathofysiologie ervan is complex, maar pro-inflammatoire cytokines lijken een belangrijke rol te spelen en lijken dus dicht bij kankercachexie. Een aantal behandelingen is effectief gebleken in het voorkomen van ondervoeding bij patiënten met chronisch hartfalen (ß-blokkers, ACE-remmers, diuretica en fysieke training). Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren, aanwezig in visolie, zijn gunstig gebleken bij patiënten met coronaire hartziekten, deels vanwege hun effecten op de membranen maar ook vanwege hun ontstekingsremmende effecten, met remming van TNF-α en interleukinen 1 en 6. Tot op de dag van vandaag is er echter geen onderzoek uitgevoerd naar cardiale cachexie bij de mens.

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde fase III-studie is het beoordelen van de effecten van 8 weken van een omega-3-verrijkt eiwit-energiesupplement versus een iso-energetisch iso-stikstofsupplement vrij van omega-3-vetzuren bij cardiale cachexie. . In elke groep zullen dertig patiënten worden opgenomen. Het belangrijkste beoordelingscriterium is de maximale aerobe capaciteit (VO2 max), die het beste de aerobe capaciteit weergeeft die correleert met de spiermassa. Antropometrische, biologische (voedings-, inflammatoire en betrokken bij controle van de voedselinname), cardiale (functionele) en kwaliteit van leven zullen ook worden bestudeerd. Alle analyses worden uitgevoerd in intention-to-treat.

We verwachten een significant hogere verbetering van VO2 max in de omega-3 groep. Deze studie zou kunnen leiden tot therapeutische vooruitgang bij een frequente en ernstige ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Department of Gastro-entérologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
  • Gewichtsverlies tussen de 6 en 10% gedurende de laatste zes maanden
  • Chronisch hartfalen met eindsystolische ejectiefractie ≤ 40% (alle stadia van de NYHA-classificatie)
  • Triple therapie: ß-blokkers, ACE-remmers en diuretica
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Aangesloten bij de Franse Sécurité Sociale

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke ondervoeding: BMI < 18,5 voor leeftijden < 70 of < 21 voor leeftijden ≥ 70 en/of gewichtsverlies > 10% in de laatste zes maanden

  • Chronische cachectische aandoening:

    • kanker
    • chronisch ademhalingsfalen
    • vergevorderd orgaanfalen
    • hyperthyreoïdie
    • Reumatoïde artritis
    • AIDS
    • diabetes type 1
  • Geneesmiddelen die de spiermassa beïnvloeden (bijv. steroïden)
  • Conditie (klinisch of ECG) contra-indicatie fietsergometrie
  • Onstabiele acute ziekte
  • Oedeem
  • Opflakkering van hartfalen (BNP > 500 ng/L)
  • Inname van omega-3-bevattende voedingssupplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Standaard oraal voedingssupplement
Voedingssupplement: Fortimel Extra®
2 flesjes (600 kcal, 40 g eiwitten) per dag
Experimenteel: 2
Omega-3-verrijkt oraal voedingssupplement
Voedingssupplement: Fortimel Zorg®
Fortimel Care® : 2 flesjes (660 kcal, 36 g eiwitten, 2,38 g EPA) per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VO2 max (fietsergometrie)
Tijdsspanne: D0 en na 8 weken
D0 en na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewicht, BMI, lichaamssamenstelling (DAX en BIA), spierfunctie (dynamometers), biologie, kwaliteit van leven, hartfunctie (ultrasone end-systolische ejectiefractie, loopperimeter), voedselinname.
Tijdsspanne: D0 en na 8 weken
D0 en na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphane Schneider, PU-PH, Department of Gastroentrology of Nice University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • API 2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale cachexie

Klinische onderzoeken op Fortimel Extra®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren