- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00748332
Suplementação oral energético-proteica enriquecida com ácidos graxos ômega-3 na caquexia cardíaca
Efeitos de um Suplemento Proteico-Energético Oral Enriquecido com Ácidos Graxos Ômega-3 Comparado a um Suplemento Proteico-Energético Padrão na Caquexia Cardíaca
A caquexia cardíaca, principal característica da desnutrição na insuficiência cardíaca crônica, geralmente definida como uma perda de peso superior a 6% em 6 meses, é um fator comprovado de morbidade e mortalidade nessa doença. Sua fisiopatologia é complexa, mas as citocinas pró-inflamatórias parecem desempenhar um papel importante. Os ácidos graxos poli-insaturados ômega-3, presentes no óleo de peixe, têm se mostrado benéficos em pacientes com doença coronariana, em parte devido aos seus efeitos nas membranas, mas também devido aos seus efeitos anti-inflamatórios, com inibição de TNF-α e interleucinas 1 e 6.
O objetivo deste estudo duplo-cego controlado randomizado de fase III é avaliar os efeitos de 8 semanas de um suplemento energético-proteico enriquecido com ômega-3 versus um suplemento iso-nitrogenado isoenergético livre de ácidos graxos ômega-3 na caquexia cardíaca . Trinta pacientes serão incluídos em cada grupo. O principal critério de julgamento será a capacidade aeróbica máxima (VO2 máx), que melhor reflete a capacidade aeróbica que se correlaciona com a massa muscular. Também serão estudados antropométricos, biológicos (nutricionais, inflamatórios e envolvidos no controle da ingestão alimentar), cardíacos (funcionais) e qualidade de vida. Todas as análises serão realizadas na intenção de tratar.
Os investigadores esperam uma melhora significativamente maior do VO2 max no grupo ômega-3.
Este estudo pode levar a avanços terapêuticos em uma doença frequente e grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desnutrição é frequente na insuficiência cardíaca crônica (aproximadamente 40%). A caquexia cardíaca, principal característica dessa desnutrição, geralmente definida como uma perda de peso superior a 6% em 6 meses, é fator comprovado de morbidade e mortalidade nessa doença. Sua fisiopatologia é complexa, mas as citocinas pró-inflamatórias parecem desempenhar um papel importante, aparecendo assim próximas da caquexia do câncer. Vários tratamentos provaram ser eficazes na prevenção da desnutrição em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, diuréticos e treinamento físico). Os ácidos graxos poli-insaturados ômega-3, presentes no óleo de peixe, têm se mostrado benéficos em pacientes com doença coronariana, em parte devido aos seus efeitos nas membranas, mas também devido aos seus efeitos anti-inflamatórios, com inibição de TNF-α e interleucinas 1 e 6. No entanto, nenhum estudo até hoje foi realizado em caquexia cardíaca humana.
O objetivo deste estudo duplo-cego controlado randomizado de fase III é avaliar os efeitos de 8 semanas de um suplemento energético-proteico enriquecido com ômega-3 versus um suplemento iso-nitrogenado isoenergético livre de ácidos graxos ômega-3 na caquexia cardíaca . Trinta pacientes serão incluídos em cada grupo. O principal critério de julgamento será a capacidade aeróbica máxima (VO2 máx), que melhor reflete a capacidade aeróbica que se correlaciona com a massa muscular. Também serão estudados antropométricos, biológicos (nutricionais, inflamatórios e envolvidos no controle da ingestão alimentar), cardíacos (funcionais) e qualidade de vida. Todas as análises serão realizadas na intenção de tratar.
Esperamos uma melhora significativamente maior do VO2 máx no grupo ômega-3. Este estudo pode levar a avanços terapêuticos em uma doença frequente e grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06000
- Department of Gastro-entérologie
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos
- Perda de peso entre 6 e 10% nos últimos seis meses
- Insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção sistólica final ≤ 40% (todos os estágios da classificação da NYHA)
- Terapia tripla: ß-bloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos
- Consentimento informado assinado
- Filiado à francesa Sécurité Sociale
Critério de exclusão:
- Desnutrição patente: IMC < 18,5 para idades < 70 ou < 21 para idades ≥ 70 e/ou perda de peso > 10% nos últimos seis meses
Condição caquética crônica:
- Câncer
- insuficiência respiratória crônica
- falência avançada de órgãos
- hipertireoidismo
- artrite reumatoide
- AUXILIA
- diabetes tipo 1
- Drogas que afetam a massa muscular (por exemplo, esteróides)
- Condição (clínica ou eletrocardiográfica) contra-indicando cicloergometria
- Doença aguda instável
- Edema
- Surto de insuficiência cardíaca (BNP > 500 ng/L)
- Ingestão de suplementos nutricionais contendo ômega-3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Suplemento nutricional oral padrão
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2 garrafas (600 kcal, 40 g de proteínas) por dia
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Experimental: 2
Suplemento nutricional oral enriquecido com ômega-3
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Fortimel Care® : 2 frascos (660 kcal, 36 g de proteínas, 2,38 g de EPA) por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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VO2 máx (ciclo ergométrico)
Prazo: D0 e após 8 semanas
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D0 e após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Peso, IMC, composição corporal (DAX e BIA), função muscular (dinamômetros), biologia, qualidade de vida, função cardíaca (fração de ejeção sistólica final do ultrassom, perímetro de caminhada), ingestão alimentar.
Prazo: D0 e após 8 semanas
|
D0 e após 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Schneider, PU-PH, Department of Gastroentrology of Nice University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- API 2007
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