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Suplementação oral energético-proteica enriquecida com ácidos graxos ômega-3 na caquexia cardíaca

21 de agosto de 2012 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efeitos de um Suplemento Proteico-Energético Oral Enriquecido com Ácidos Graxos Ômega-3 Comparado a um Suplemento Proteico-Energético Padrão na Caquexia Cardíaca

A caquexia cardíaca, principal característica da desnutrição na insuficiência cardíaca crônica, geralmente definida como uma perda de peso superior a 6% em 6 meses, é um fator comprovado de morbidade e mortalidade nessa doença. Sua fisiopatologia é complexa, mas as citocinas pró-inflamatórias parecem desempenhar um papel importante. Os ácidos graxos poli-insaturados ômega-3, presentes no óleo de peixe, têm se mostrado benéficos em pacientes com doença coronariana, em parte devido aos seus efeitos nas membranas, mas também devido aos seus efeitos anti-inflamatórios, com inibição de TNF-α e interleucinas 1 e 6.

O objetivo deste estudo duplo-cego controlado randomizado de fase III é avaliar os efeitos de 8 semanas de um suplemento energético-proteico enriquecido com ômega-3 versus um suplemento iso-nitrogenado isoenergético livre de ácidos graxos ômega-3 na caquexia cardíaca . Trinta pacientes serão incluídos em cada grupo. O principal critério de julgamento será a capacidade aeróbica máxima (VO2 máx), que melhor reflete a capacidade aeróbica que se correlaciona com a massa muscular. Também serão estudados antropométricos, biológicos (nutricionais, inflamatórios e envolvidos no controle da ingestão alimentar), cardíacos (funcionais) e qualidade de vida. Todas as análises serão realizadas na intenção de tratar.

Os investigadores esperam uma melhora significativamente maior do VO2 max no grupo ômega-3.

Este estudo pode levar a avanços terapêuticos em uma doença frequente e grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A desnutrição é frequente na insuficiência cardíaca crônica (aproximadamente 40%). A caquexia cardíaca, principal característica dessa desnutrição, geralmente definida como uma perda de peso superior a 6% em 6 meses, é fator comprovado de morbidade e mortalidade nessa doença. Sua fisiopatologia é complexa, mas as citocinas pró-inflamatórias parecem desempenhar um papel importante, aparecendo assim próximas da caquexia do câncer. Vários tratamentos provaram ser eficazes na prevenção da desnutrição em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, diuréticos e treinamento físico). Os ácidos graxos poli-insaturados ômega-3, presentes no óleo de peixe, têm se mostrado benéficos em pacientes com doença coronariana, em parte devido aos seus efeitos nas membranas, mas também devido aos seus efeitos anti-inflamatórios, com inibição de TNF-α e interleucinas 1 e 6. No entanto, nenhum estudo até hoje foi realizado em caquexia cardíaca humana.

O objetivo deste estudo duplo-cego controlado randomizado de fase III é avaliar os efeitos de 8 semanas de um suplemento energético-proteico enriquecido com ômega-3 versus um suplemento iso-nitrogenado isoenergético livre de ácidos graxos ômega-3 na caquexia cardíaca . Trinta pacientes serão incluídos em cada grupo. O principal critério de julgamento será a capacidade aeróbica máxima (VO2 máx), que melhor reflete a capacidade aeróbica que se correlaciona com a massa muscular. Também serão estudados antropométricos, biológicos (nutricionais, inflamatórios e envolvidos no controle da ingestão alimentar), cardíacos (funcionais) e qualidade de vida. Todas as análises serão realizadas na intenção de tratar.

Esperamos uma melhora significativamente maior do VO2 máx no grupo ômega-3. Este estudo pode levar a avanços terapêuticos em uma doença frequente e grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06000
        • Department of Gastro-entérologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 85 anos
  • Perda de peso entre 6 e 10% nos últimos seis meses
  • Insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção sistólica final ≤ 40% (todos os estágios da classificação da NYHA)
  • Terapia tripla: ß-bloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos
  • Consentimento informado assinado
  • Filiado à francesa Sécurité Sociale

Critério de exclusão:

  • Desnutrição patente: IMC < 18,5 para idades < 70 ou < 21 para idades ≥ 70 e/ou perda de peso > 10% nos últimos seis meses
  • Condição caquética crônica:

    • Câncer
    • insuficiência respiratória crônica
    • falência avançada de órgãos
    • hipertireoidismo
    • artrite reumatoide
    • AUXILIA
    • diabetes tipo 1
  • Drogas que afetam a massa muscular (por exemplo, esteróides)
  • Condição (clínica ou eletrocardiográfica) contra-indicando cicloergometria
  • Doença aguda instável
  • Edema
  • Surto de insuficiência cardíaca (BNP > 500 ng/L)
  • Ingestão de suplementos nutricionais contendo ômega-3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Suplemento nutricional oral padrão
2 garrafas (600 kcal, 40 g de proteínas) por dia
Experimental: 2
Suplemento nutricional oral enriquecido com ômega-3
Fortimel Care® : 2 frascos (660 kcal, 36 g de proteínas, 2,38 g de EPA) por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
VO2 máx (ciclo ergométrico)
Prazo: D0 e após 8 semanas
D0 e após 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Peso, IMC, composição corporal (DAX e BIA), função muscular (dinamômetros), biologia, qualidade de vida, função cardíaca (fração de ejeção sistólica final do ultrassom, perímetro de caminhada), ingestão alimentar.
Prazo: D0 e após 8 semanas
D0 e após 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane Schneider, PU-PH, Department of Gastroentrology of Nice University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2012

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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