- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00748332
Protein-energi oralt tilskudd beriket med omega-3 fettsyrer i hjertekakeksi
Effekter av et oralt protein-energitilskudd beriket med omega-3-fettsyrer sammenlignet med et standard protein-energitilskudd ved hjertekakeksi
Hjertekakeksi, hovedtrekket ved underernæring ved kronisk hjertesvikt, vanligvis definert som et vekttap over 6 % over 6 måneder, er en bevist faktor for sykelighet og dødelighet i denne sykdommen. Dens patofysiologi er kompleks, men proinflammatoriske cytokiner ser ut til å spille en stor rolle. Omega-3 flerumettede fettsyrer, tilstede i fiskeolje, har vist seg gunstige hos pasienter med koronar hjertesykdom, delvis på grunn av deres effekter på membraner, men også på grunn av deres anti-inflammatoriske effekter, med hemming av TNF-α og interleukiner 1 og 6.
Målet med denne fase III randomiserte kontrollerte dobbeltblindede studien er å vurdere effekten av 8 uker av et omega-3-anriket protein-energitilskudd versus et iso-energetisk iso-nitrogenholdig tilskudd fritt for omega-3 fettsyrer i hjertekakeksi . Tretti pasienter vil bli inkludert i hver gruppe. Hovedvurderingskriteriet vil være maksimal aerob kapasitet (VO2 max), som best reflekterer aerob kapasitet som korrelerer med muskelmasse. Antropometrisk, biologisk (ernæringsmessig, inflammatorisk og involvert i kontroll av matinntak), hjerte (funksjonell) og livskvalitet vil også bli studert. Alle analyser vil bli utført i intensjon om å behandle.
Etterforskerne forventer en betydelig høyere forbedring av VO2-maks i omega-3-gruppen.
Denne studien kan føre til terapeutiske fremskritt ved en hyppig og alvorlig sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underernæring er hyppig ved kronisk hjertesvikt (ca. 40%). Hjertekakeksi, hovedtrekk ved denne underernæringen, vanligvis definert som et vekttap over 6 % over 6 måneder, er en bevist faktor for sykelighet og dødelighet i denne sykdommen. Dens patofysiologi er kompleks, men proinflammatoriske cytokiner ser ut til å spille en stor rolle, og virker dermed nær kreftkakeksi. En rekke behandlinger har vist seg å være effektive for å forebygge underernæring hos pasienter med kronisk hjertesvikt (ß-blokkere, ACE-hemmere, diuretika og fysisk trening). Omega-3 flerumettede fettsyrer, tilstede i fiskeolje, har vist seg gunstig for pasienter med koronar hjertesykdom, delvis på grunn av deres effekter på membraner, men også på grunn av deres anti-inflammatoriske effekter, med hemming av TNF-α og interleukiner 1 og 6. Imidlertid har ingen studier til i dag blitt utført på menneskelig hjertekakeksi.
Målet med denne fase III randomiserte kontrollerte dobbeltblindede studien er å vurdere effekten av 8 uker av et omega-3-anriket protein-energitilskudd versus et iso-energetisk iso-nitrogenholdig tilskudd fritt for omega-3 fettsyrer i hjertekakeksi . Tretti pasienter vil bli inkludert i hver gruppe. Hovedvurderingskriteriet vil være maksimal aerob kapasitet (VO2 max), som best reflekterer aerob kapasitet som korrelerer med muskelmasse. Antropometrisk, biologisk (ernæringsmessig, inflammatorisk og involvert i kontroll av matinntak), hjerte (funksjonell) og livskvalitet vil også bli studert. Alle analyser vil bli utført i intensjon om å behandle.
Vi forventer en betydelig høyere forbedring av VO2 max i omega-3 gruppen. Denne studien kan føre til terapeutiske fremskritt ved en hyppig og alvorlig sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Department of Gastro-entérologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 85 år
- Vekttap mellom 6 og 10 % i løpet av de siste seks månedene
- Kronisk hjertesvikt med endesystolisk ejeksjonsfraksjon ≤ 40 % (alle stadier av NYHA-klassifiseringen)
- Trippelbehandling: ß-blokkere, ACE-hemmere og diuretika
- Informert samtykke signert
- Tilknyttet franske Sécurité Sociale
Ekskluderingskriterier:
- Patentunderernæring: BMI < 18,5 for alder < 70 eller < 21 for alder ≥ 70 og/eller vekttap > 10 % de siste seks månedene
Kronisk kakektisk tilstand:
- kreft
- kronisk respirasjonssvikt
- avansert organsvikt
- hypertyreose
- leddgikt
- AIDS
- diabetes type 1
- Legemidler som påvirker muskelmassen (f.eks. steroider)
- Tilstand (klinisk eller EKG) kontraindikerende syklusergometri
- Ustabil akutt sykdom
- Ødem
- Oppblussing av hjertesvikt (BNP > 500 ng/L)
- Inntak av omega-3-holdige kosttilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Standard oralt kosttilskudd
|
2 flasker (600 kcal, 40 g proteiner) per dag
|
|
Eksperimentell: 2
Omega-3-anriket oralt kosttilskudd
|
Fortimel Care®: 2 flasker (660 kcal, 36 g proteiner, 2,38 g EPA) per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VO2 max (syklusergometri)
Tidsramme: D0 og etter 8 uker
|
D0 og etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekt, BMI, kroppssammensetning (DAX og BIA), muskelfunksjon (dynamometre), biologi, livskvalitet, hjertefunksjon (ultralyd ende-systolisk ejeksjonsfraksjon, gåperimeter), matinntak.
Tidsramme: D0 og etter 8 uker
|
D0 og etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane Schneider, PU-PH, Department of Gastroentrology of Nice University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- API 2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .