Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protein-energi oralt tilskudd beriket med omega-3 fettsyrer i hjertekakeksi

21. august 2012 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Effekter av et oralt protein-energitilskudd beriket med omega-3-fettsyrer sammenlignet med et standard protein-energitilskudd ved hjertekakeksi

Hjertekakeksi, hovedtrekket ved underernæring ved kronisk hjertesvikt, vanligvis definert som et vekttap over 6 % over 6 måneder, er en bevist faktor for sykelighet og dødelighet i denne sykdommen. Dens patofysiologi er kompleks, men proinflammatoriske cytokiner ser ut til å spille en stor rolle. Omega-3 flerumettede fettsyrer, tilstede i fiskeolje, har vist seg gunstige hos pasienter med koronar hjertesykdom, delvis på grunn av deres effekter på membraner, men også på grunn av deres anti-inflammatoriske effekter, med hemming av TNF-α og interleukiner 1 og 6.

Målet med denne fase III randomiserte kontrollerte dobbeltblindede studien er å vurdere effekten av 8 uker av et omega-3-anriket protein-energitilskudd versus et iso-energetisk iso-nitrogenholdig tilskudd fritt for omega-3 fettsyrer i hjertekakeksi . Tretti pasienter vil bli inkludert i hver gruppe. Hovedvurderingskriteriet vil være maksimal aerob kapasitet (VO2 max), som best reflekterer aerob kapasitet som korrelerer med muskelmasse. Antropometrisk, biologisk (ernæringsmessig, inflammatorisk og involvert i kontroll av matinntak), hjerte (funksjonell) og livskvalitet vil også bli studert. Alle analyser vil bli utført i intensjon om å behandle.

Etterforskerne forventer en betydelig høyere forbedring av VO2-maks i omega-3-gruppen.

Denne studien kan føre til terapeutiske fremskritt ved en hyppig og alvorlig sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Underernæring er hyppig ved kronisk hjertesvikt (ca. 40%). Hjertekakeksi, hovedtrekk ved denne underernæringen, vanligvis definert som et vekttap over 6 % over 6 måneder, er en bevist faktor for sykelighet og dødelighet i denne sykdommen. Dens patofysiologi er kompleks, men proinflammatoriske cytokiner ser ut til å spille en stor rolle, og virker dermed nær kreftkakeksi. En rekke behandlinger har vist seg å være effektive for å forebygge underernæring hos pasienter med kronisk hjertesvikt (ß-blokkere, ACE-hemmere, diuretika og fysisk trening). Omega-3 flerumettede fettsyrer, tilstede i fiskeolje, har vist seg gunstig for pasienter med koronar hjertesykdom, delvis på grunn av deres effekter på membraner, men også på grunn av deres anti-inflammatoriske effekter, med hemming av TNF-α og interleukiner 1 og 6. Imidlertid har ingen studier til i dag blitt utført på menneskelig hjertekakeksi.

Målet med denne fase III randomiserte kontrollerte dobbeltblindede studien er å vurdere effekten av 8 uker av et omega-3-anriket protein-energitilskudd versus et iso-energetisk iso-nitrogenholdig tilskudd fritt for omega-3 fettsyrer i hjertekakeksi . Tretti pasienter vil bli inkludert i hver gruppe. Hovedvurderingskriteriet vil være maksimal aerob kapasitet (VO2 max), som best reflekterer aerob kapasitet som korrelerer med muskelmasse. Antropometrisk, biologisk (ernæringsmessig, inflammatorisk og involvert i kontroll av matinntak), hjerte (funksjonell) og livskvalitet vil også bli studert. Alle analyser vil bli utført i intensjon om å behandle.

Vi forventer en betydelig høyere forbedring av VO2 max i omega-3 gruppen. Denne studien kan føre til terapeutiske fremskritt ved en hyppig og alvorlig sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06000
        • Department of Gastro-entérologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 85 år
  • Vekttap mellom 6 og 10 % i løpet av de siste seks månedene
  • Kronisk hjertesvikt med endesystolisk ejeksjonsfraksjon ≤ 40 % (alle stadier av NYHA-klassifiseringen)
  • Trippelbehandling: ß-blokkere, ACE-hemmere og diuretika
  • Informert samtykke signert
  • Tilknyttet franske Sécurité Sociale

Ekskluderingskriterier:

  • Patentunderernæring: BMI < 18,5 for alder < 70 eller < 21 for alder ≥ 70 og/eller vekttap > 10 % de siste seks månedene
  • Kronisk kakektisk tilstand:

    • kreft
    • kronisk respirasjonssvikt
    • avansert organsvikt
    • hypertyreose
    • leddgikt
    • AIDS
    • diabetes type 1
  • Legemidler som påvirker muskelmassen (f.eks. steroider)
  • Tilstand (klinisk eller EKG) kontraindikerende syklusergometri
  • Ustabil akutt sykdom
  • Ødem
  • Oppblussing av hjertesvikt (BNP > 500 ng/L)
  • Inntak av omega-3-holdige kosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Standard oralt kosttilskudd
2 flasker (600 kcal, 40 g proteiner) per dag
Eksperimentell: 2
Omega-3-anriket oralt kosttilskudd
Fortimel Care®: 2 flasker (660 kcal, 36 g proteiner, 2,38 g EPA) per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VO2 max (syklusergometri)
Tidsramme: D0 og etter 8 uker
D0 og etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekt, BMI, kroppssammensetning (DAX og BIA), muskelfunksjon (dynamometre), biologi, livskvalitet, hjertefunksjon (ultralyd ende-systolisk ejeksjonsfraksjon, gåperimeter), matinntak.
Tidsramme: D0 og etter 8 uker
D0 og etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphane Schneider, PU-PH, Department of Gastroentrology of Nice University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere